EBM의 배경(전회에 이어) (3) 적용할 때의 과제문제점 임상역학상 EBM을 실시하기 위해서 동양의학에 적용한 경우의 과제에 관해서 고찰한다. a) 대표성 동양의학을 적용할 때, 근거로 하는 대상자의 대표성 문제이다. 문제점 중의 하나가 동양의학이 적용되는 증례가 서양의학에서 치료효과를 기대할 수 없었던 증례만이 대부분 포함될 가능성이 있다. 현행 의료제도 중에서 종래의 서양의학의 치료법과 동등하게 적용되지 않기 때문에 적용자가 어려운 증례에 편중될 가능성이 있다. b) 증례수 증례의 대표성을 확보하기 위해서는 약 100예 정도의 증례수가 필요하다. 이 증례수를 확보한다는 것은 매우 어려운 일이라고 생각된다. 이 해결방법으로서 증례등록제도를 확립하고, 학회를 중심으로 증례를 수집해가는 것이 바람직하다. c) 통일된 적응기준 동양의학과 서양의학의 진단체계가 다르다는 사실에서 발생되는 문제점이다. 동양의학에서는 「同病異治」와 「異病同治」라는 서양의학과 다른 진단체계에 근거해서 개체의 상황을 고려해서 처방하고, 증상에 의할 뿐 개체의 문제를 고려하지 않는 서양의학과는 EBM의 접근방법이 다를 것으로 예상된다. 임상치료경험의 증례를 확보할 때, 동양의학의 진단기준이 적용되지 않는다는 사실이 염려된다. 해결책으로서 동양의학의 진단법이 보급되기를 기대한다. 동양의학의 진단체계가 보급됨으로써, 치료법을 적응시키는 대상자가 좀더 좁혀져 효과를 안정화시키는 것이 기대된다. d) 치료법의 통일 동양의학 치료법의 특징으로서 치료대상자의 반응을 고려해서 투여량과 방법을 결정하는 것이다. 서양의학에서는 치료법으로서 약물의 투여방법을 일원적으로 결정할 수 있지만, 동양의학에서는 대상자의 개별성을 중시하고 있고, 대상자의 반응을 무시해서는 가장 적절한 치료법을 결정할 수 없다. 서양의학의 수법은 치료방법인 약물만에 그 요인을 추구하는 것이 가능하다. 이에 대해 동양의학의 치료법은 약물과 개체간의 협조에 의해 치료효과를 기대하고, 이 협조관계를 무시하면서 EBM을 검증한다는 것은 어렵다고 생각한다. 각 개인에 따라 치료량 등이 다르다는 사실에서 일정기간 투여하지 않은 안정된 상태에서 치료를 개시하는 방법이 고려될 수 있다. e) 효과판정 서양의학에서는 약효판정에 임상검사 등의 객관지표를 사용하는 경우가 많다. 동양의학에서는 서양의학의 질병체계와 다르다는 사실에서 임상검사 등의 객관적인 지표를 사용하는 것이 어렵다. 진단체계가 서로 다르다는 사실에서 정확한 치료의 결과지표를 설정하는 것이 필요하다. f) 무작위화 대상자를 치료군과 대조군의 2군으로 무작위로 나누는 것이 필요하지만, 투여량을 조정하는 등 무작위화에 지장을 주는 요인도 존재한다. g) 대조군의 설정 서양의학에서는 적절한 대조군을 설정할 필요가 있다. 프라세보를 설정하는 것은 동양의학에서는 비교적 문제없이 실시할 수 있을 것이라고 기대된다. 대체의료중에서 손을 사용하는 방법(예를들면 침요법)에서는 손을 사용한다는 그 자체에 프라세보의 구별이 어렵고, 곤란해지는 경우가 많다. C. 서양의학에 있어서 EBM (1) 근거의 질 과학적 근거는 그때까지 발표된 정보의 질에 의해서 좌우된다. 가장 근거가 확실하고 신뢰성이 높다고 생각되는 것은 하나 이상의 RCT에서 이끌어낸 것이고, 다음에 非랜덤화대조시험, 코호트연구와 환자대조연구가 있게된다. 非대조시험일지라도 극적인 효과가 기대되는 것이라든가 복수의 시점에서 효과가 인정되는 것이 이 다음에 위치하고, 마지막에 전문가의 의견이 된다. 이와같은 사실은 RCT 이외는 모두 가치가 없는 것이 아니고, 그때까지의 연구 축적과 임상에서의 얻은 환경 등을 감안해서 그 시대에서 얻을 수 있는 최고로 좋은 자료를 근거로 하게 된다. (2) 메타분석 메타분석은 복수의 연구를 집약함으로써, 좀더 확실한 근거를 작성하는 작업이다. 이 작업은 아주 비슷한 연구성과를 복수수집하여 총괄함으로써 보편적이고 확실한 근거를 도출하는 작업이다. 메타분석에는 몇 개의 단계가 있다. ① 임상과제를 설정함으로써 치료방법, 질환에 대한 정의, 대상자의 선정기준, 효과판정기준을 결정한다. ② 문헌데이터베이스에서 ①로 결정한 치료방법, 질환에 대한 정의, 대상자의 선정기준, 효과판정기준을 충족한 문헌을 추출한다. ③ 추출된 문헌에서 대상자수, 탈락자수, 유효대상자수, 유효자수, 오즈(odds)比(우열의 차, 신뢰구간)를 정리해서 일람표를 작성한다. ④ 정리된 대상자수, 유효자수를 합계하여 통합한 오즈(odds)比(신뢰구간)를 산출한다. 상세한 계산방법에 관해서는 부록표에 기재한다. 이상의 결과에서 메타분석으로서의 결론이 나온다. [한의학정보] 한방치료에 있어서 근거중심의학(EBM)결과 보고서(10)Ⅱ 연구방법(전회에 이어) D. 동양의학에서의 응용 (1) 종래의 EBM EBM의 구성요소인 근거가 되는 문헌의 작성과 문헌의 통합(메타분석)에 관해서 생각해본다. 동양의학의 EBM을 확립해 가기 위해서는 근거가 되는 연구를 추진해 갈 필요가 있다. 동양의학에서는 다른 대체의료와 비교해서 EBM의 순서에 기준삼기 쉬운 부분이 많다. 그러나 현재의 EBM의 기본이 되는 RCT를 실시하기 위해서는 경제적·시간적인 부담이 필요하다. 동양의학의 근거를 작성하기 위해서는 새롭게 연구를 조성해 가는 것이 아니고, 기존 연구를 수집하여 현 단계에서의 잠정적인 근거를 작성해가는 방법을 권할 필요가 있다. 단, 이 작업에 관련한 동양의학적 고유의 문제점을 분명히 밝혀둘 필요가 있다. 이 중심이 되는 것이 개별성과 진단체계를 어떻게 처리할 것인가 하는 문제이다. 개별성은 동양의학의 기본을 이루는 것이고, 개개의 환자에 대한 다른 처방에 관해서는 층별화 등을 통해서 대응할 필요가 있다. 진단체계에 관해서는 환자선택의 기준이나 치료효과의 판단에 있어서 통일적으로 다룰 필요가 있다. (2) 기존정보의 수집 현시점에서 동양의학의 EBM을 작성하는 제1단계는 기존의 문헌에서 근거를 작성하는 것이라고 생각한다. 관련이 있는 문헌을 수집해서 학회로서의 데이터베이스를 구축하는 일이다. 이 데이터베이스 구축에는 전문가가 문헌을 리뷰함으로써 일정한 평가를 실시하는 것으로 데이터의 질을 확보하는 것이 그 전제가 된다. 통상 데이터베이스는 설정된 항목에 관해서 충분한 기록이 요구된다. 한편, 개별성을 중시하는 동양의학에서는 항목의 기록에 자유도를 확보해 갈 필요가 있다. E. 동양의학의 단계적 EBM 동양의학에 있어서 EBM에 대응하기 위해서는 다음 단계를 거쳐야 할 것이라고 생각된다. (1) 제1단계 기존의 문헌을 정리함으로써, 현재 상황의 근거를 정리하는 단계다. 이 작업에 의하여 다음 단계에서 필요하게 되는 과제를 분명하게 하는 것이 기대된다. 제1단계에서는 기존문헌의 DB화를 실시하는 것이다. 문헌을 수집함과 더불어 DB항목으로 분류해서 기재하는 작업이 필요하다. 이 작업에서는 아웃컴(결과)을 파악하기 위해서 다음의 몇가지 점을 정리할 필요가 있다. a) 적용조건의 정리: 문헌에서 기재되어 있는 처방의 적응조건을 정리해 둘 필요가 있다. 그러기 위해서는 동양의학의 진단체계를 고려할 필요가 생긴다. b) 유효한 증례수의 파악: 치료효과판정의 기준을 포함하고, 투여군과 프라세보군에서 유효라고 판정되는 증례수를 파악한다. 이 수치는 나중에 메타분석을 실시할 때에 사용된다. c) 개별화(필수사항의 정리): 개별성이 중시되는 동양의학에 있어서는 치료과정 중에 관찰된 모든 일을 기재해둔다는 것은 전체로서의 치료효과를 파악하는 것 이외에, 개별적으로 어떤 상황이 발생하는가를 확인 가능하게 해준다. (2) 제2단계 제1단계에서 수집된 데이터베이스에서 현시점에서 근거가 충분하지 않는 영역을 정리함으로써, 다음 단계에서 깊이 있는 연구대상질환의 결정을 생각할 수 있다. 조사대상질환이 결정된 단계에서 파이롯트조사를 기획 실시한다. a) 대상질환(적용조건의 확인): 대상질환을 결정함과 더불어 검증해야 될 동양의학의 처방을 전문가에 의해 검토한다. b) 아웃컴의 정의: 치료효과의 판정항목을 결정한다. 필요에 따라서 소견확인의 구체적 순서를 매뉴얼화 해 둘 필요가 있다. 또한 임상검사를 필요로 하는 경우에는 표준화와 정밀도관리를 도모함이 바람직하다. c) 필요한 데이터수의 계산: 새롭게 비교연구를 실시하기 위해서는 조사연구에서 필요로 하는 증례수를 결정할 필요가 있다. 보통은 파이롯트조사 등에 의해 가상되는 유효율과 기준이 되는 치료법을 비교해서 그 유효율의 차이를 근거로하여 필요로 하는 증례수가 계산된다. d) physibility(신체활동도)의 확인: 대체의료에 요구되어지는 치료효과를 재래의 서양의학과 비교·실시함에 있어서 과제가 남아있다. 대체의료가 제공하는 치료효과는 서양의학이 목적으로 하는 효과이외에 QOL의 향상 등 주관적 효과를 기대하는 경우도 많다. 이와같은 점은 서양의학의 치료목표와 다른 점이고, 조사실행에 있어서 「실현성」을 검토해 둘 필요가 있다. (3) 제3단계 조사이외에 동양의학회 독자적으로 증례를 축적하고, 현재상황의 치료동향을 모니터링하는 기능이 요구된다. 이것은 치험베이스의 조사연구가 아니고, 동양의학의 전문가가 현재상황에서의 치료성과를 증례 데이터베이스로서 등록하여 놓고, 정기적으로 축적된 데이터를 해석함으로써 동양의학치료의 제1선에서의 현재상황을 이해할 수 있는 자료가 된다. F. 소프트 메타분석 종래의 RCT, 메타분석에 의한 방법이 아니고, 한정된 데이터로부터 결과를 집약해가는 작업이다. (1) 대상질환의 선정 동양의학에서의 대상질환, 치료의 적응조건을 분명히 밝히는 것이다. 기존문헌을 정리하는 작업가운데 전문가 의견과 병합해서 치료적응을 검토하는 것과 더불어 아웃컴의 지표를 조정하고, 적용조건을 고정시켜 문헌을 수집하게 된다. (2) 문헌리스트 정리 기존의 문헌데이터베이스로부터 해당논문을 수집확인하는 작업이다. 동양의학은 일본에서 발전해온 배경도 있고, Pub MED 등의 데이터베이스 이외에 의학중앙잡지 등 국내의 정보원도 검색할 필요가 있다. 이상의 작업에 의해 수집된 논문수가 충분하지 않는 경우에는 검색조건으로서의 적응조건과 치료방법에 관해서 재평가를 실시하고, 검색폭을 넓히는 것이 필요하게 된다. (3) 대조군(프라세보)데이터의 입수 유효성을 평가하는 대조군에 대하여 정보를 정리할 필요가 있다. a) 해당 아웃컴에 있어서 대표적 유효율의 정리: 본래는 각각의 조사에서 대조군을 설정하여 유효성을 비교검증하는 연구도 있지만, 일부에서는 증례보고만 다루는 연구도 있기 때문에 대표적인 대조치료에서의 유효성을 검증하여야한다. b) 프라세보 유효율의 상·하한치 예측: 대조로하는 유효성으로서 문헌을 정리하는 단계에서의 예측치는 어느정도에서 범위가 존재할 것이라고 예상된다. 대조군에서의 치료효과의 상한과 하한을 설정하고, 치료대상약의 유효성을 비교검증하게 된다.
18) 방사선과 서양의학 분야 중 방사선과영역에서는 비교적 오래전 부터 한방진료의 역사가 있었다. 전체 논문수는 6편이며, 이 중에서 비교시험은 5보고가 집적되었다. 1. 악성종양의 방사선치료시 부작용과 한방 요즈음 방사선치료의 부작용 중 하나인 백혈구감소에 대해서 한방약이 효과가 있지 않을까하는 기대가 모아지고 있다. 임상현장에서는 실제로 다수의 예에서 한방약이 적용되고 있지만, 질환이 악성종양인만큼 신뢰할만한 임상연구를 기다리고 있는 것이 현 상황이다. 추천 : 人蔘養榮湯은 방사선치료를 할 때 백혈구감소를 경감시킬 가능성이 있다 근거: 전국의 22시설이 참가해서 126예를 대상으로 실시한 연구이다. 인삼양영탕의 투여·비투여의 두군에 있어서 환자배경에는 차이가 없었다. 자각증상 개선도, 임상검사소견 개선도(백혈구수), 주치의 판단에 의한 전반개선도의 모든 항목에 있어서 유의한 차이를 보였다. 證別전반ㄷ개선도에서는 투여군에서 인삼양영탕의 證으로서 식욕부진, 피로권태감 등의 자각증상이 있는 사람을 이라고 생각하여 검토한 바, 투여군에서는 人蔘養榮湯증이라고 판단된 군에서는 유효이상이 50%, 인삼양영탕의 證이 아니라고 판단된 군에서는 39%이었다. 반면에 인삼양영탕의 非투여군에서는 人蔘養榮湯證이라고 판단된 군의 유효수가 12.5%, 人蔘養榮湯증이라고 판단되지 않았던 군의 유효수는 30.0%였다는 사실이 한방관점에서 주목된다.(역자주 : 즉 人蔘養榮湯 투여군에서도 인삼양영탕의 證을 가진 사람에게 좋은 효과가 있으며, 인삼양영탕 비투여군에서는 人蔘養榮湯證이었던 사람의 유효수가 적었다.) (표생략) 19) 항문과 항문과는 한방치료와 인연이 깊다. 오늘날에 있어서 친숙한 紫雲膏도 乙字湯도 에도시대에 고안해 낸 치질용의 일본의 경험방이다. 이 영역에서는 6편의 연구보고가 있으며, 4개가 비교시험이다. 1. 裂肛·치질 裂肛은 항문괄약근이 심하게 긴장되어 있을때, 딱딱한 변의 배설에 의해 항문상피가 찢어져 출혈과 함께 심한 통증을 동반하는 질환이다. 이와같은 통증은 배변에 대한 공포감을 자아내어 배변을 거부하게 만드는 결과, 대변은 더 딱딱하게 되는 악순환에 빠지게 된다. 芍藥甘草湯이 이와같은 상태에 효과가 있다는 보고가 있다. 근거 1: 100명의 裂肛환자를 치료법에 의해 2군으로 나누었다. 즉 연고만의 단독군과 연고 + 芍藥甘草湯군의 두군으로 나누어 시험되었다. 그 결과 환자만족도, 전반개선도, 유용도는 芍藥甘草湯군에서 높은 결과를 얻을 수 있었다. 치질에 자주 적용되어 효과가 뛰어난 것이 乙字湯이다. 乙字湯은 에도시대의 의학자 原南陽이 고안해 낸 한방약이다. (표6 참조) 근거 2: 11시설이 참가하여 98예를 대상으로 실시된 임상연구이다. 일부러 inactive placebo의 좌약제(역자주 : 증상이 심할 때에 환자가 임의로 다른 치료약을 사용하지 않기 위해서 치료약이 들어가 있지 않은 좌약을 환자에게 주어 사용하게 하였다)를 사용해서 될 수 있는 한 乙字湯만의 효과를 판정하고자 고안해 내는 등 매우 고심한 연구디자인을 구축한 점은 대조군을 두지않는 시험이지만, 그 결과를 높이 평가할 수 있다. 경과관찰도 자세하게 이루어져 신뢰성은 높다. (표7 참조) [한의학정보] 한방치료에 있어서 근거중심의학(EBM)결과 보고서(8)Ⅰ. 임상증거편(전회에 이어) 20) 마취과(통증 크리닉） 고령화사회라는 것은 동통성질환을 많이 가지고 있는 사회이기도하다. 이 영역에서도 한방치료의 필요성이 높아지고 있다. 전부 37편의 논문이 있고, 1보고는 이중맹검 비교시험이고, 29보고가 통상적인 비교시험으로 이루어졌다. 1. 안면신경마비 안면신경마비는 그 成因에 따라 다르겠지만, 증례에 따라서는 완전한 회복을 기대할 수 없는 경우도 있어 치료하는데 의외로 고생하는 경우가 있다. 서양의학적으로는 스테로이드제가 일반적으로 사용되지만, 시령탕이 더욱더 효과가 있다는 연구보고이다. 근거: 여기에서는 원인이 분명하지 않은 안면신경마비인 벨마비 99예를 스테로이드 투여군, 시령탕 투여군, 非투여군의 3군으로 나누어서 검토한 결과, 스테로이드의 효과는 非투여군과 다름없이 효과가 없었고, 시령탕群만이 마비 수치 상 유의한 변화를 보였다. 이것은 스테로이드를 제1선택으로 하는 지금까지의 통설을 뒤엎는 결과이다. 주목할만한 가치가 있는 연구로서 추후 추가 시험결과가 기다려진다. 2. 안면경련 안면경련은 안면신경 지배근에 보이는 주기적 불수의운동을 일으키는 질환이다. 보튤리누스독소(botulinus toxin)의 국소주사나 쟈넷(Janet)의 수술 등도 실시되지만, 일상적인 치료수단이 아니기 때문에 권하는 쪽도, 받아들이는 쪽도 소극적인 자세가 보통이다. 이 질환에 芍藥甘草湯이 효과가 있다는 보고가 있다. 근거: 배경인자에 유의차가 없는 20예의 안면경련을 芍藥甘草湯투여군 10예와 非투여군 10예로 무작위로 나누어서 치료경과를 관찰했다. 그 결과 半定量的 4단계 중증도 수치의 비교에서 투여 12주 후, 16주 후에 있어서 모두 유의차(p＜0.05)를 가지고 작약감초탕이 개선시켰다. 21) 기타 진료영역 어느 특정진료과로 분류하기 어려운 증례보고를 여기에 정리한다. 말하자면 틈새영역에서의 한방약의 활용이다. 1. 상부 또는 하부소화관검사의 前處置 통상적인 검사에서 사용되는 항콜린제와 글루카곤(glucagon)의 주사 대신에 芍藥甘草湯을 복용시킨다는 다수의 연구가 있다. 근거 1: 58예의 상부소화관 내시경검사환자를 항콜린제 주사군과 작약감초탕 내복군과의 2군으로 나누어서 VAS(visual analogue scale)에 의해서 「통증」「고통」을 수치화해 비교했다. 그 결과 작약감초탕은 항콜린제와 동등한 고통완화효과를 나타내었다. 70세이상의 피험자는 모든 예에서 작약감초탕을 투여한 바, 통증과 고통의 정도가 70세 미만과 동등하였다. 芍藥甘草湯을 前처치에 사용하는 임상연구는 注腸의 前처치에 있어서도 실시되고 있다. 근거 2: 3시설에서 60예를 대상으로 이루어진 시험에서는 Brown變法群과 芍藥甘草湯투여군 각 30예로서 실시되었다. 작약감초탕 群은 유의하게 숙면을 취할 수 있었고, 야간의 복통과 배변을 유의하게 개선시켰다. 대장내시경검사에서는 잔변량을 적게하기 위해서 大黃甘草湯을 사용한 연구가 있다. 근거 3: 2시설에 있어서 60예의 대장내시경검사에서 Brown변법군, 大黃甘草湯群으로 무작위로 나누어서 실시한 결과를 비교분석했다. 대장내시경검사의 前처치법으로서 대황감초탕을 사용하는 방법은 腸管의 洗淨능력이 뛰어나고, 거의 모든 예에서 정확한 검사가 가능하였다. 따라서 대황감초탕을 사용하는 前처치법은 매우 유용한 방법이다. 2. 기타 芍藥甘草湯은 각종 有痛性의 근육경련 병태에 응용된다. 이 임상보고는 원인이 알코올의존성인 경우이다. 근거: 16예의 알코올의존증에 동반한 腹筋 경련(장딴지의 쥐) 환자에게 芍藥甘草湯을 이용하여 양호한 결과를 얻을 수 있었다는 보고이다. 22) 의료경제 최근 고령화사회에 따른 의료수요의 증대와 더불어 의료경제는 증가의 도를 더해가고 있다. 한방치료는 간결한 처방구성으로 치료가 이루어진다는 특징을 가지고 있고, 또한 저렴한 의료비용으로 해결이 가능한 의료기술체계이다. 이 때문에 특히 의료경제 항목을 두어 이와 같은 연구보고를 다루기로 하였다. 근거: 서양의학적인 鐵劑는 단독복용에서는 胃를 상하게 하기쉬어 위장약 등의 보조약이 필요하게 되고, 결과적으로는 약제비용이 높아지게 되는 경우가 많다. 한방약이 적절하게 운용된다면 이와 같은 보조약은 필요 없기 때문에 저렴한 가격으로 해결될 수 있다. Ⅱ 연구방법 「동양의학에 있어서 EBM구축에 관한 제안」 吉田 勝美(聖마리엔醫大 예방의학교실 교수)·山本 龍隆(同 예방의학교실 강사) A. 건강부담의 측면에서 본 의료요구 (1) 첨단의료와 예방의학에서의 기대 현재 의료기술의 급속한 진보에 따라 고도선진의료가 급속한 기세로 일상진료에까지 들어오기 시작하였다. 고도선진의료가 가져오는 혜택은 크지만, 의료비와 치료에 의한 육체적인 부담도 무시할 수 없다. 이들 치료의 목적은 발병한 환자에 대한 대응이고, 발병을 피하게 하는 것을 목적으로 하지 않는다. 이 때문에 고도선진의료가 진행됨에 따라 사회전체의 부담은 커지게 되고, 새로운 방향성이 요구된다. (2) 동양의학에 대한 기대 이와같은 새로운 방향성을 추구하고, 발병을 예방하는 대책과 육체적·정신적부담이 적은 의료에 대한 관심이 모아지고 있다. 이 방향성의 하나가 상호보완 대체의료이다. 구체적으로는 아토피성 질환과 화분증 등의 만성질환에서부터 암환자의 QOL(생명의 질)을 고려한 의료까지 광범위하다. 상호보완대체의료에서는 인체의 자연치유력을 중시하고, 환자에게 부담을 주는 치료를 될 수 있는 한 적극적으로 줄이는 것을 기대하고 있다. 이 상호보완대체의료 중에서 「동양의학」이 가지고 있는 치료효과는 일본 고유의 지식과 경험이 집적되어 있고, 이 성과를 현재의 「근거에 입각한 의료(EBM)」에 대비시켜 정리하는 것은 중요한 일이라고 생각된다. B. EBM의 배경 (1) 역사 오늘날 의료가 직면하고 있는 과제로서 ▲의료비의 증대 ▲인구의 고령화 ▲환자의 자기결정권 ▲의학지식·기술진보를 들 수 있다. 의료비의 증대는 경제활동 속에서 적절한 의료비지출을 요구하는 논쟁을 불러일으키고 있다. 이와같은 적절한 의료기준으로서 EBM이 하나의 기준으로서 주목받고 있다. 인구가 고령화함에 따라 나타나는 의료비의 급등과 더불어 종래의 연명을 위주로 한 의료에서 QOL을 높이는 방향으로 요구받고있다. 의료에 있어서 정보공개와 설명책임이 요구되어지고, 한편으로는 다양화되어지는 가치관 속에서 환자의 자기결정에 근거한 판단이 존중되고 있다. 이와같은 배경에 이르게 된 현재, 새로운 의료도 포함하여 오랜 역사를 가지고 있는 동양의학에 대해서도 설명책임이 있는 정보공개가 필요하게되고, EBM의 이념이 일상진료에서 요구되고 있는 실정이다. (2) 평가 과학적 근거로서 추구되어지는 것은 ▲대표성있는 대상자로부터 ▲적절한 방법을 사용하여 ▲한쪽으로 편중되지 않는 결론을 내리는 것이다. 대표성이 있다는 것을 보증하기 위해서는 충분한 증례수를 확보하는 것이 필요하다. 적은 증례수로는 우연성과 개인차가 결과를 좌우할 가능성이 있어 염려가 된다. 따라서 충분한 데이터수가 필요하게 된다. 이 충분한 데이터수라는 것은 비교대조로 하는 치료법의 검증을 통하여, 그 효과의 차이를 구함으로써 이루어진다. 적절한 방법을 사용함에 있어서 다음의 몇가지 조건이 포함된다. 진단기준과 치료법의 통일과 효과판정 기준의 적정화이다. 진단기준은 대상집단을 균질하게 하기 위해서 중요하다. 진단기준이 충족되지 않는 경우, 대상으로 하는 집단이 異質的이 될 가능성이 있고, 결과가 제각각이며, 다른 연구결과와 비교하거나 통합할 수 없게 된다. 치료법의 통일은 투여간격과 투여량을 고정시키고 개별화가 되지 않도록 한다. 효과판정의 방법에 관해서도 통일된 기준과 측정법을 채용하는 것이 요구된다. 효과를 어떤 형태의 검사법으로 판단하는 경우에는 정밀도의 관리가 적절하게 이루어지는 것이 필요하게 된다. 특히 여러 시설에서 이루어질 때에는 「내부정밀도 관리」이외에 「외부정밀도 관리」에 의한 측정결과의 호환성을 확보하는 것이 요구된다. 한쪽으로 편중되지 않는 결과를 얻기 위해서는 무작위화 작업이 필요하다. 진단기준에 맞춰 후보가 된 증례를 치료군과 대조군으로 무작위로 배정하는 것이 요구된다. 무작위 배정을 함으로써 어느쪽의 군에서도 치료저항성과 치료이외의 요인으로 결과가 잘못되지 않도록 하는 것이다. 한쪽으로 편중되지 않는 결과를 보증하기 위해서는 치료자와 그 대상자간에 치료방법에 관해서 보이지 않도록 숨겨서 모르게 하는 브라인드가 필수조건이다.
1. 각종 악성 신생물의 치료 악성종양의 보조적 치료약으로서의 한방약은 이미 오랜 역사를 가지고 있고, 수많은 연구보고가 집적되어 있다. 근거 - 1: 악성종양의 수술 후, 혹은 방사선요법, 또는 화학요법의 보조수단으로서 한방약을 사용하면 골수억제를 비롯해서 생체방어에 관련된 인자의 기능저하 회복, 자각증상의 개선을 통한 QOL(Quality of Life; 생활의 질 또는 생명의 질)의 향상에 도움이 된다는 사실이 판명되었다. 근거- 2: 암치료에서 화학요법을 시행하는 시술자는 항상 머리에서 떠나지 않는 것이 경과중의 백혈구수이고, 그 중에서도 과립구의 수치이다. 顆粒球增多因子 등이 제제화되어 있다고 하더라도 이들은 가격이 비싸다. 따라서 의료경제면에서도 백혈구감소를 경감시키는 十全大補湯의 역할이 기대된다. 근거 - 3: 암치료에 있어서 최종적인 목표는 누적생존일의 연장이 달성되는데 있다. 한방치료가 도달해야하는 이 목표를 진행중인 유방암에 十全大補湯을 사용해서 연명효과를 확인하였으며, 나아가야 할 방향을 제시하여 시사하는 바가 큰 연구보고이다. 2. 장폐색 본 질환은 한방약이 가장 많이 사용되는 질환중의 하나로서, 수술 후의 장관유착에 의한 장폐색이 있다. 자주 적용되는 한방약 가운데 가장 대표적인 것이 大建中湯이다. 1980년 중반부터 이 약이 사용되기 시작했지만, 20세기를 마치는 오늘날에 와서 새로운 소화관운동약으로 외국에서 보다 높은 평가를 받고나서 더욱 널리 사용되게 되었다. 덧붙여 말하면 大建中湯의 출전은 지금으로부터 1800년전에 나온 고전의서(金櫃要略)이다. 근거: 絞扼性 일레우스가 아니고, 증상이 아주 심하지 않는 유착성 일레우스에 대해서 랜덤화하여 大建中湯투여군과 비투여군으로 나누어서 3일간 관찰한 결과를 분석한 것이다. 산부인과에 있어서 한방치료의 역사는 오래되고, 임상연구도 各科 영역 중에서 가장 많은 131보고를 차지한다. 비교시험이 85보고나 있으며, 이외에는 임상보고이다. 갱년기장애를 대상으로 하는 한방치료의 보고가 대부분이며, 이번에 수집된 범위 내에서는 보이지 않지만, 여성특유의 증상에 대한 여성전문 외래가 개설되는 오늘날, 보다 높은 수준의 비교시험 등이 당연히 기획되어야 한다고 생각된다. 1. 자궁근종 자궁근종에 대한 한방약의 기대가 크며, 실제로 수많은 예에서 임상응용되고 있다. 그러나 과다월경과 월경곤란에 대해서는 그 효과를 인정하지만, 근종의 축소효과에 관해서는 부정적인 견해가 통용되고 있었다. 그러나 새로운 객관적인 계측을 사용해서 이 통설을 뒤엎는 보고가 나왔다. 근거: 子宮重量이 150g이상 500g이하에서는 오차 15%로 정확한 자궁중량의 측정이 가능한 초음파검사를 사용하였다. 비교시험에 있어서는 桂枝茯丸의 자궁근종축소작용을 분명히 밝히고, 지금까지의 통설과 다른 결론에 이른 보고이다. 이에 의하면 폐경전 자궁근종의 자연축소는 거의 없다는 사실, 桂枝茯丸의 효과는 자궁내막증 치료제인 danazol과 같은 정도라는 사실 등, 임상가들에게 각성시킬만한 내용이 많다. 상기 논문의 동일한 저자들에 의해서 이루어진 다음의 보고도 대단히 흥미롭다. 2. 과다월경 본 질환은 평소에 많이 접하면서 한방치료를 할 수 있는 기회가 많지만, 일반 지혈제 투여와 비교했을 때의 지혈효과는 분명하지 않다. 효과가 있을 것으로 기대하면서 투여한 것이 사실이었다. 근거: 芎歸膠艾湯투여군과 서양약의 대표적인 지혈제인 tranexamic acid, carbazochrome, 비타민 C, 비타민 K 병용군과 비교대조시킨 바 전자가 유의하게 빨리 지혈하는 사실을 밝혀내었다. 3. 기타 1-1 부인과에 있어서 철결핍성 빈혈 여성의 철결핍성 빈혈 증례는 상당히 많이 있지만, 철 흡수문제와 철의 이용장애 등에 의하여 혈색소가 생각한 대로 상승하지 않는 예도 적지않다. 이 경우에 한방약이 일정한 효과를 발휘할 것이라고 기대되고 있다. 근거: 헤모글로빈 9g이하의 여성 빈혈환자에게 鐵劑와 人蔘養榮湯을 병용하면 유의하게 헤모글로빈을 상승시킨다는 사실이 판명되었다. 1-2 부인과 수술전의 自己血貯血 수혈에 의한 부작용을 미연에 방지하기 위해서 수술전의 自己血貯血이 보급되고 있다. erythropoietin제제(EPO)가 사용되지만, 한방약을 병용함으로써 그 효율을 높일 가능성이 있다는 논문이 나왔다. 근거: 수술전의 自己血 貯血에 있어서 EPO, 鐵劑에 더하여 十全大補湯을 병용한 군에서 그 효율이 좋고 저혈이 가능하다는 사실을 비교시험에서 제시한 보고이다. 의료경제적으로도 유리하다는 것은 말할 필요도 없다. [한의학정보] 한방치료에 있어서 근거중심의학(EBM)결과 보고서(5)※관련표(추천사항, 비교시험표)는 시스템상 생략하오니 민족의학신문 제383호 15면을 참조하십시오. Ⅰ. 임상증거편(전회에 이어) 이비인후과에서는 93보고를 검색했다. 이중에서 1보고가 이중맹검 비교시험이었고, 66보고는 이른바 비교시험이었다. 이 영역도 한방치료가 활발하게 이루어지고 있지만, 임상보고는 생각보다 그렇게 많은 것은 아니었다. 1. 알레르기성 비염 鼻알레르기는 이제는 국민병이 되었다. 鼻알레르기에는 삼나무꽃가루에 의한 것과 같이 계절이 한정되어 있는 것과 1년을 통해서 증상이 나타나는 통년성의 두 유형이 있다. 근거: 61시설이 공동으로 220예의 통년성 鼻알레르기를 대상으로 한 이중맹검 랜덤화비교시험을 실시한 결과, 중간정도의 개선에서부터 현저한 개선의 비율은 小靑龍湯군이 유의하게 뛰어나다는 결과를 얻을 수 있었다. 피부과에서는 46개의 임상보고가 있고, 그 중 41개가 비교시험이었다. 아토피성피부염은 병에 걸린 환자수도 많고, 서양의학에서도 치료에 난항을 겪고 있어 한방치료에 기대가 모아지고 있다. 1. 아토피성 피부염 아토피성 피부염은 서양의학만이 아니고, 한방에 있어서도 치료가 어려운 질환중의 하나이다. 피부질환은 또한 미용상에 있어서 어려운 문제를 안고 있기 때문에 비교시험 등을 실시하기에 매우 어려운 경우도 있다. 근거 - 1: 10시설의 피부과에서 실시한 十味敗毒湯과 clemastine fumarate(레카솔 , 抗히스타민제)과의 비교시험에서 동등한 유효성을 보였다는 보고이다. 해석의 과정에서 한방적인 사고방식에 근거를 두고 사용한 것이라면 十味敗毒湯이 뛰어난 효과를 나타낸다는 사실이 시사되었다고 한다. 아토피성 피부염에 사용되는 한방약은 많이 있지만, 가장 자주 사용되는 것 중의 하나로 消風散이 있다. 근거 - 2: 피부과 전문의가 진찰하는 9시설에서 아토피성 피부염, 脂漏性 습진, 貨幣狀 습진, 만성습진 등 111예에 대해서 消風散을 사용한 결과 유용성이 높다는 보고이다. 2. 尋常性 瘡 수많은 환자들을 괴롭히는 피부질환에 尋常性 瘡이 있다. 젊은 사람에게 다발하는 질환이기 때문에 좋은 치료관계를 구축하는 것이 진료실에서 가장 먼저 해야될 일이다. 이 영역에도 높은 신뢰성을 보여주는 다수의 보고가 있다. 근거 - 1: 268예의 尋常性瘡에 대해서 十味敗毒湯과 黃連解毒湯을 병용해서 양호한 결과를 보인 임상보고이다. 尋常性瘡에 사용되는 한방약에는 그밖에 荊芥連翹湯이 있다. 근거 - 2: 10시설에서 139명의瘡환자를 나누어서 테트라사이클린(TC)계 약물단독군, 荊芥連翹湯단독군, 이 두 약제의 병용군으로서 3群間비교를 실시한 것이다. 이 결과 荊芥連翹湯은 테트라사이클린과 동등한 유효성을 발휘한다는 사실이 판명되었다. 유효율이 가장 높았던 것은 병용군이었다. 정형외과에서는 21보고가 집계되었으며, 그 중에서 18보고가 비교시험이었다. 1. 만성관절 류마티스 만성관절 류마티스는 膠原病의 일종으로서, 최근에 증가추세에 있는 질환이다. 서양의학적으로는 종래의 치료에 면역억제제가 치료약제로 추가되고 있다. 한방에 대한 기대도 높은 질환으로서 수준높은 임상연구가 기다려지는 것이 현 상황이다. 한방약의 柴湯은 면역조절작용과 항염증작용에 의해서 류마티스에 대한 효과가 기대되는데, 이 柴 湯에 관해서는 이미 국내에서 수많은 보고가 있으며, 또한 여러 류마티스치료에 적용되고 있다. 근거: 이것은 해외잡지에 게재된 柴湯의 30예의 류마티스에 대한 예비임상시험의 결과를 보고한 것이다. 본격적인 임상연구를 실시하는 것이 타당하다고 결론짓고 있다. 2. 변형성 무릎관절증 고령화의 진전으로 무릎관절로 고생하는 사람이 증가하고 있다. 변형성 무릎관절증에 사용되는 한방약이 많이 있다는 사실은 널리 알려져 있다. 그 중 하나가 越婢加朮湯이다. 근거: 한방적으로 越婢加朮湯의 적용이라고 생각되는 남녀 33예에 같은 처방을 사용한 결과 疼痛步行能, 腫脹의 항목에서 유의한 개선을 보였다는 보고이다. 이 보고에서 특별히 강조되는 것은 치료전후에서 관절액의 catalase활성을 측정하여 유익한 저하를 나타내었다는 점에서 越婢加朮湯의 효과를 다른 관점에서 밝혀내었다. 3. 척추관 협착증 跛行을 특징으로 알려진 척추관 협착증도 최근에 증가하고 있는 질환이다. 여기에는 전통적으로 補腎劑라고 불리는 일군의 약제가 사용되고 있는데, 신뢰할만한 임상연구에 의해 그 효과가 확인되었다. 근거: 본연구는 요부척추관 협착증이라고 진단된 27예를 八味地黃丸群과 항염증제인 프로피온酸群의 2군을 랜덤으로 나누어 8주간의 경과를 비교한 것이다. 이 결과 요통, 요부 운동근, 하지가 땡기는 느낌, 저리는 느낌, 陰部灼熱感, 냉감, 요배근긴장, 하지지각장애 등 모든 부분에서 유의(냉감만 p＜0.05, 다른 항목은 p＜0.01)하게 개선되었다. 소규모에서도 연구디자인을 생각해내어 자세히 경과관찰만 하더라도 충분히 신뢰할 수 있는 증례연구를 얻을 수 있다는 사실을 보여준 좋은 예이다. 조기호(대한한의학회 국제교류이사 경희대 한의대 교수)[한의학정보] 한방치료에 있어서 근거중심의학(EBM)결과 보고서(6)
1. 뇌혈관장애에 따른 연하장애 1986년도 국민생활기초조사에 의하면 65세 이상의 고령자로 누워지낸 기간이 6개월 이상되는 사람이 22만명에 이르렀다. 누워서 지내게 된 원인중 가장 많은 질환이 뇌혈관장애이었다. 이들의 사망원인은 대부분이 폐렴인데, 폐렴의 단서가 되는 원인이 음식물과 타액의 기도흡입이라고 한다. 서양의학에서는 ACE저해제가 연하장애에 대한 개선작용이 있다는 사실이 알려져 임상에 응용되고 있지만, 한방약에도 이와같은 작용이 있다는 것이 밝혀지게 되었다. 근거: 저자들은 뇌혈관장애환자에게 병적으로 지연된 嚥下반사시간을 半夏厚朴湯이 개선시킬 수 있다는 사실을 밝혀내었다. 소규모이지만 임상적으로 시사하는 바가 많은 연구라고 평가된다. (非랜덤화 비교시험) 2. 요통 및 좌골신경통 고령자의 일반적인 특징으로서 증상호소가 여러 가지이고, 또한 치유가 기대하기 힘든 병태가 대부분이라는 것이다. 이 경우 한방치료에서는 복수의 증상을 증후군으로 유형화(소위 證의 개념)하여 하나의 치료약으로 대처하는 방침이 선택된다. 腎虛의 치료약인 八味地黃丸은 이와같은 경우에 사용되는 대표적인 약제이다. 근거: 4주간의 八味地黃丸투여로 머리카락이 빠지기 쉽고, 눈이 흐리고 피로하며, 대변이 단단하고, 손이 아프고, 발이 저리고, 손발이 차다는 등의 항목에서 유의한 개선증상이 나타났다. 60세미만보다도 60세이상에게 유효성이 높았다는 사실도 흥미로운 결과이다. (증례수집연구) 〈계속〉 정신신경과영역에서는 29보고가 있고, 이 중에서 25보고가 비교시험이었다. 1. 혈관성 및 상세불명의 치매, 알츠하이머병 치매성 고령자는 2000년에 150만명에 이르렀다고 추정된다. 의학계에서는 이에 대한 대책을 서둘고 있지만, 치매의 기전도 일정하지 않고 대책도 오로지 간호 등의 복지적 자립지원에 의존하고 있는 실정이다. 시판되고 있는 항치매약도 어느 정도 현실적으로 효과가 있는지, 아직 미확인의 불안한 상태이다. 지금까지 치매를 대상으로 한방약을 사용한 소규모 임상경험에 대한 보고가 활발하게 이루어져왔다. 그러나 추가적으로 시험을 다시 해보면 동일한 결과의 재현성이 나타나지 않는 등, 의견이 일치되지 않는 점도 부인할 수 없다. 이 중에서도 當歸芍藥散과 釣藤散에 관해서는 제대로 된 임상연구가 발표되었는데, 이 평가는 확실한 근거를 가지고 있다는 느낌이 든다. {{{{추천 : 각종 치매에 대해서 當歸芍藥散이 개선시킬 수 있을 가능성이 있다 }} }} 근거: 多施設에서 12주간 투여한 오픈시험이지만, 자세하게 면밀히 모든 항목을 경시적인 추이를 통하여 해석한 결과, 구체적인 개선점이 증명된 연구이다. 옷을 입고 벗기, 자발활동의 결여, 개인적 위생관리의 장애, 장소와 시간에 관한 인식장애, 주의력 산만, 정서 불안정, 초조, 침착하지 못함, 두중, 특히 수면 등에 개선이 나타났다. (多施設·증례수집연구) {{{{저자 }}{{稻永和豊, 외 1996 }}{{대상 }}{{알츠하이머형 치매, 혈관성 치매, DSM-lll-R에 의한 80예 }}{{시험디자인 (방법, 기간, 기타) }}{{증례수집연구 자각증상 5단계. 평가시기는 12주간. GBS 척도. 長谷川式 치매스케일 등으로 평가 }}{{결과 (평가 1) }}{{운동기능 전반개선도는 개선경향, 지적기능 전반 重症度는 개선, 감정기능 전반개선도는 개선, 치매에 공통적으로 나타나는 증상은 개선경향, 수면장애는 개선, 정신증상은 확실하게 개선되었다. }} }} 2. 정신분열증 정신질환에 대한 한방약의 역할은 부작용을 피할 목적 등 보조적인 것에 머무른다는 견해가 일반적이다. 이와 같이 본격적인 치료를 담당하는 약물로서 한방약을 사용한 임상연구가 있다는 것은 대단히 환영할 만한 일이다. 근거: 黃連解毒湯을 사용한 본 연구의 특징은 첫째는 BPRS(Brief Psychiatric Rating Scale)의 총득점이 감소한 것으로, 증상에서는 「우울한 기분」,「죄악감」,「피해망상」,「흥분」에 특히 효과적이었다. 두 번째의 효과는 병용한 대표적인 항정신병약인 haloperidol에 의한 것이 아니라는 사실을 알 수 있었다는 것. 세 번째는 부작용이 나타나지 않았다는 점 등이다.(표 생략) 3. 인후두 異常感症 인후두에 무언가가 걸린것처럼 느껴지고, 신경이 늘 쓰여지는 상태는 이것만 단독으로 나타나는 경우도 있지만, 천식과 같이 부분증상으로서 나타나는 경우도 있다. 한방약은 어느 경우에도 유효성을 나타내었다. 근거: 22예의 인후두 異常感症의 환자에 대해서 香蘇散을 투여한 결과, 香蘇散이 높은 유효율(90.9%)을 나타냈다. 또한 한방적 지표의 「氣鬱」상태를 유의하게 개선한다는 사실이 판명되었다. (非랜덤화 비교시험) {{{{저자 }}{{元雄良治 1998 }}{{대상 }}{{인후두 異常感症 22예 }}{{시험디자인 (방법, 기간, 기타) }}{{증례수집 香蘇散을 단독투여 내지는 기존의 약제에 추가투여. 최저 2주간 투여. 2주마다 인후두 異常感에 의한 효과판정. }}{{결과(평가 1) }}{{22예중 17예가 평균 13.5일만에 소실(유효율 90.9%). 寺澤의 氣鬱점수. 香蘇散투여전후에서 유의하게 저하(p
[한의학정보] 한방치료에 있어서 근거중심의학(EBM)결과 보고서(3)1. 임상증거편(전호에 이어) ※관련표(추천사항, 비교시험표)는 시스템상 생략하오니 민족의학신문 제381호 16∼17면을 참조하십시오 순환기내과에서 논문 수는 32 보고이며, 이중에서 이중맹검 랜덤화비교시험는 1보고, 비교시험은 27보고였다. 실제 순환기분야에서는 한방임상에서 큰 비율을 차지하고 있지만, 임상연구에 있어서는 예상과는 달리 보고가 적은 것이 현실이다. 1. 저혈압 당뇨병이 오랜세월 경과하면 당뇨병성 신경증에 기인하는 기립성 저혈증이 일어나는 경우가 있다. 이에 대해서는 좀처럼 좋은 치료법이 없다. 근거: 五散은 甘草를 포함하지 않는 한방약중의 하나이다. 따라서 心질환과 腎질환에서도 비교적 안전하게 사용할 수 있다. 또한 臥位고혈압을 악화시키지 않는다는 것도 본 연구에서는 언급되어 있다. (랜덤화 비교시험) 2. 동맥경화(증) 오늘날의 내과치료는 즉 동맥경화의 치료라고 해도 과언이 아니다. 한방약에는 柴胡加龍骨牡蠣湯과 같이 동맥경화에 대한 효능을 가지고 있는 것이 있음에도 불구하고, 임상의들로부터는 등한시되어 왔다는 인상이 강하다. 이보다도 질환의 중후에 대한 유효성만을 논하고, 병태와 병리에는 그다지 관심을 기울이지 않았다는 것이 일본 한방의가들의 모습이 아닌가하는 반성을 하게 된다. 현재는 뛰어난 항고지혈증약이 다수 사용되고 있듯이 동맥경화의 문제는 해결되었다고 생각하기 쉽지만, 고령화사회에 있어서 의료의 안전성과 경제성에서 보면 한방약이 할 수 있는 영역은 아직 많이 남아있다는 사실을 명심하여야 할 것이다(고지혈증에 관한 보고는 대사내분비에서 주로 해설함). 근거: 한방약이 고지혈증을 개선할 수 있는가가 논의의 요점이지만, 이 논의에 대한 하나의 회답으로서 본 보고들이다. 현실적으로 당뇨병과 비만, 고혈압증에 따르는 경증의 고지혈증 등에서는 大柴胡湯으로 관리가 가능한 경우도 있다.(표 생략) 3. 부정맥 및 傳導장애 부정맥치료를 위해서 현실적으로 수많은 한방약이 사용되고 있겠지만, 이에 비하여 임상연구는 적은 것이 현실이다. 이 이유는 심장이 생명에 직결되는 장기의 증상이라는 사실, 서양의학에서는 항부정맥제의 사용이 반드시 생명예후의 개선과 관련이 있는 것은 아니라는 임상연구의 결과가 널리 알려진 사실 등에 의해 임상가가 소극적인 태도를 보인데 대한 반영일지도 모르겠다. 근거: 切迫流早産時에 사용하는 β자극약인 염산ritodrine주사를 사용하면 부작용인 빈맥이 나타나기 때문에 충분한 양을 사용할 수 없는 경우가 있다. 이 때 柴胡加龍骨牡蠣湯을 병용하면 약 사용량을 증가할 수 있어 流早産를 방지하기 위한 충분한 양의 염산ritodrine을 사용하는 것이 가능했다라는 보고이다. 이것은 다른 부정맥에 柴胡加龍骨牡蠣湯을 응용할 수 있다는 가능성을 보여주고 있다.(표 생략) 신장내과는 논문수가 28보고이며, 이 중에서 22보고가 비교시험이었다. 이번보고에서는 소아의 腎疾患, 당뇨병성 腎症은 각각 소아과, 대사내분비의 항목에 분류하였다. 1. 신염·신증후군 최근에는 만성사구체신염에서 腎不全으로 진행하는 예보다 당뇨병성 腎症에서 腎不全으로 이행하는 증례가 숫자상 많아졌다. 한방약에 腎기능의 개선효과가 있는 것이 아닌가하는 기대가 모아지고 있다. 근거: 24시설의 공동연구 결과 24주간 柴 湯투여는 미소변화군, 증식성 사구체신염, 膜性 신증에 있어서 요단백 배설량을 유의하게 (p＜0.05)감소시키고, 膜性 신증의 클레아치닌 클리어런스를 유의하게 (p＜0.05)증가시켰다. 대사·내분비에는 당뇨병과 고지혈증 등의 질환도 포함되어 있고, 합계 25보고의 임상연구가 있다. 이중에서 20보고가 비교연구이다. 1. 당뇨병 1-1 인슐인 비의존성 당뇨병(NIDDM) 40대이상의 국민 10명에 1명이 당뇨병 혹은 그 예비군이라고 알려진것도 꽤 오래전의 일이 되었다. 당뇨병은 현재 일본의 국민병으로 자리잡았다. 한방약에는 이 영역에서도 새로운 역할이 있을 가능성이 있다. 다음 보고는 한방약의 새로운 분야에 대한 응용의 파일럿 스터디이다. 근거: 淸心蓮子飮이 인슐린비의존성 당뇨병에 효과가 있었던 경험에서 힌트를 얻어, 여러 의료기관으로부터 협력을 얻어 비교시험을 실시한 결과는 어찌되었든 한방진료의 특징이 잘 나타난 연구이다. 좀더 대규모로 이루어진 연구결과가 나오기를 바란다. (랜덤화 비교시험) 1-2 糖尿病性 腎症 당뇨병의 증가에 따른 합병증으로서 腎症의 증가도 심하다. 신장투석을 도입한 증례에서 그 원인질환에서 가장 많은 것이 당뇨병성 腎症에 의한 신부전이다. 柴 湯은 초기의 당뇨병성 신증을 개선시킬 수 있는 가능성이 있다. 근거: 최근 ACE(안지오텐션변환효소)阻害劑 등이 당뇨병성 腎症의 초기상태를 개선한다는 보고가 있지만, 이번 조사에서도 한방약에는 이와 같은 가능성이 있다는 것을 밝힌 보고가 있었다. 앞으로 더욱 수준 높은 연구가 요망된다.(표 생략) 1-3 당뇨병성 말초신경장애 당뇨병성 말초신경장애에 대한 한방치료도 커다란 과제이다. 결론과 함께 윤리적인 문제를 배려하면서 수준 높은 근거중심을 지향한 연구 디자인이 빛을 발하는, 우수한 보고로서 평가할 수 있다. 牛車腎氣丸은 저리는 증상과 冷感을 유의하게 개선하고 振動覺 値를 유의하게 저하시켰다.(표 생략) 1-4 당뇨병에 따른 혈청지질의 異常, 응고계의 異常 뇌경색과 심근경색 등 혈행장애에 기인하는 질환에 당뇨병이 병존하는 일이 점점 증가추세에 있다. 당뇨병에 동반하는 지질과 응고계의 이상에 대한 한방약의 효과는 아직 불분명한 점이 많다. 생활습관병을 치료하는데 적용하기 위해서는 그 나름대로의 근거가 필요하게 된다. 大柴胡湯은 당뇨병에 따른 고지혈증과 응고항진상태를 개선시킬 수 있다는 가능성이 보고되고 있다. 이 영역에서도 좀더 수준높은 증례연구가 기대된다. (관련 내용의 1보고가 「순환기계질환」에 인용되고 있다) 근거: 본 결과는 大柴胡湯이라는 하나의 약제에 당뇨병에 동반한 고지혈증과 응고항진상태를 개선시키는 효능이 있다는 가능성을 보인 선구적인 연구이다. 당뇨병환자의 검토에 있어서 大柴胡湯은 총콜레스테롤이 높은 수치 군에서는 총콜레스테롤(TC)과 TC/HDL의 유의한 감소를 나타내었다. 또한, 피브리노겐(Fbg)이 350㎎/㎗이상 群에 있어서 Fbg의 유의한 저하를 보았다. (증례수집연구) 2. 고지혈증 2-1 고지혈증 생활습관병으로서 고지혈증을 한방약으로 치료하고자 하는 시도는 예전부터 이루어지고 있었다. 이 영역도 아직 명확한 증례연구는 얻지못하고 있지만, 大柴胡湯이 일부의 혈청지질을 저하시킬 가능성이 있다는 사실이 시사되었다. 근거: 大柴胡湯의 16주간의 투여에 의해 중성지방, ApoA-1, ApoE, 과산화지질의 유의한 저하를 인정하였다.(표 생략) 노년과에는 3 보고가 있으며, 이 중에서 비교시험은 2 보고이다. 편수가 적은 것처럼 보이지만 이것은 단지 분류한 결과가 이렇게 된 것이고, 관련있는 분야의 질환으로서 호흡기내과, 정형외과, 신경정신과, 이비인후과, 뇌신경외과질환 등에 분산되어 많이 있다.
