제목 항우울제 안전성 정보 강화, “자살위험 경고” 24세까지 확대 □ 식품의약품안전청은 “염산파록세틴 제제(제품명 : 팍실CR정)” 등 23개 성분제제(208품목)의 항우울제 안전성 정보를 강화하여 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아·청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세~24세)까지 확대하였다고 밝혔다.○ 이번 조치는 미국 FDA의 항우울제 안전성 정보에 따른 것으로, 미국 FDA에서는 5. 2자로 항우울제 투여가 소아(2세～11세), 청소년(12세～17세)뿐만 아니라 젊은 성인(18세～24세)까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한바 있다.○ 미국 FDA는 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약(僞藥)에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝히면서, 한편으로는 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다.○ 따라서, 식품의약품안전청은 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 금번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부하였다.○ 그동안 식품의약품안전청은 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=1188&cmd=v
제목 항우울제 안전성 정보 강화, “자살위험 경고” 24세까지 확대 □ 식품의약품안전청은 “염산파록세틴 제제(제품명 : 팍실CR정)” 등 23개 성분제제(208품목)의 항우울제 안전성 정보를 강화하여 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아·청소년 뿐 아니라 젊은 성인(만18세~24세)까지 확대하였다고 밝혔다.○ 이번 조치는 미국 FDA의 항우울제 안전성 정보에 따른 것으로, 미국 FDA에서는 5. 2자로 항우울제 투여가 소아(2세～11세), 청소년(12세～17세)뿐만 아니라 젊은 성인(18세～24세)까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한바 있다.○ 미국 FDA는 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약(僞藥)에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝히면서, 한편으로는 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다.○ 따라서, 식품의약품안전청은 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 금번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부하였다.○ 그동안 식품의약품안전청은 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=1188&cmd=v
