천연물신약의 경우 이미 사용되어지던 물질이기 때문에 1상이 면제됩니다. 그외 전임상 및 2상, 3상은 시행합니다. 물론 약사법에 신약 허가에 필요한 모든 실험을 합니다. 말이 천연물 신약이지 통상 적정용량 결정해서 제제화 하는데만 5년 이상은 족히 걸립니다. 이후에도 2상, 3상 시험을 저처야 하고, 발매 후에서 4상 시험을 해서 보고해야 합니다. 이런 점을 한의사들은 잘 모르는것 같습니다. 한의사들의 주장대로라면 우리나라에는 약사법이 완전히 무시되고 있다는 것인데 말이 안됩니다. 지금이 어떤 시대인데....아마도 첩약만 다뤄본 한의사들이 제약사의 양약 개발 과정에 대해 모르고 하는 소리로 생각은 됩니다만 이렇게 묻지마 식으로 억지를 부리는 것은 배운사람들이 할일은 아니라고 생각합니다.
식약청 자료공개 전-천연물신약은 한약이라는 이유로 모두 독성시험 면제되었다
식약청 자료공개 후-일반적인 신약이 거쳐야 하는 과정 전체를 거치지 않았다면 문제가 있다
신약은 식약청에서 인정하는 독성시험자료가 없을 경우 임상시험 시작부터가 허가되지 않습니다. 나중에 독성시험 추가 자료가 공개되었을 때 또 어떻게 말을 바꿀지 궁금하군요.
식약청 자료공개 전-천연물신약은 한약이라는 이유로 모두 독성시험 면제되었다
식약청 자료공개 후-일반적인 신약이 거쳐야 하는 과정 전체를 거치지 않았다면 문제가 있다
신약은 식약청에서 인정하는 독성시험자료가 없을 경우 임상시험 시작부터가 허가되지 않습니다. 나중에 독성시험 추가 자료가 공개되었을 때 또 어떻게 말을 바꿀지 궁금하군요.
