의료기기의 등급분류는 식품의약품안전처장이 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개의 등급으로 분류한 것입니다. 등급이 높아질 수록 잠재적 위험성이 높아집니다.
인공무릎관절의 경우 아래를 참고하시면 될 것 같습니다.
▲3등급(인공무릎관절)
- 무릎관절부에 대한 관절성형술에 사용되는 임플란트로서, 인공 대퇴골부, 인공경골부, 인공슬개골, 인공반월상연골, 블록, 스템, 나사 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안전성이 확인된 재질로 구성되어 있으며 표면처리(금속재질의 porous coating, 산화막 등)된 것을 포함한다.
▲4등급 (특수재질인공무릎관절)
- 무릎관절부에 대한 관절성형술에 사용되는 임플란트로서, 인공 대퇴골부, 인공경골부, 인골슬개골, 인공반월상연골, 블록, 스템, 나사 등이 개별 또는 한 벌로 구성될 수 있다. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(세라믹재질, 생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당한다.
