체외진단 분석기는 혈액을 이용해 각종 질병을 진단하는 의료기기로, 인체에 물질을 주입하는 경우가 아닌데도 불구하고 안전성 잣대가 지나치다는 것이다. 배 회장은 “체외진단 분석기의 판매를 위해선 의료기관의 임상평가를 거쳐 식품의약품안전처 심사를 통과한 뒤에도 재차 신의료기술평가위원회의 안전성·유효성 평가를 중복해서 받아야 한다”고 지적했다. 식약처 판매허가 이후에도 보험급여 여부를 결정하는 신의료기술평가위원회의 중복 심사 때문에 최대 2년 이상 의료시장에 명함조차 내밀지 못하고 있다는 설명이다.
체외진단 분석기는 혈액을 이용해 각종 질병을 진단하는 의료기기로, 인체에 물질을 주입하는 경우가 아닌데도 불구하고 안전성 잣대가 지나치다는 것이다. 배 회장은 “체외진단 분석기의 판매를 위해선 의료기관의 임상평가를 거쳐 식품의약품안전처 심사를 통과한 뒤에도 재차 신의료기술평가위원회의 안전성·유효성 평가를 중복해서 받아야 한다”고 지적했다. 식약처 판매허가 이후에도 보험급여 여부를 결정하는 신의료기술평가위원회의 중복 심사 때문에 최대 2년 이상 의료시장에 명함조차 내밀지 못하고 있다는 설명이다.
