우리나라 의료기기제조업체 현실에 맞게 정책이 시행되어야 하는데 식약처는 너무 앞서나가는것 같습니다. 이것을 비유적으로 설명하자면 고속도로를 먼저 건설하고 시스템을 갖춰놔야 국가산업이 발전하는것이지, 산업이 발전해야 고속도로를 건설하고 각종 시스템을 만드는 것은 아닙니다. 마찬가지로 국내의 현실을 직시하고 인프라를 갖춰놓고 IEC 3판규정을 시행해야하는데 무조건 시행할테니 인프라 갖춰놓으라고 하니 혼란이 오는것이죠. (도시를 건설할때 도로와 주차장을 먼저 만들어놔야 자동차가 문제없이 운행이 되는데, 무턱대고 자동차부터 다니라고 하면 어떻게 되겠습니까?)
최신 규격을 적용하는 것도 좋지만 최신 규격으로 발급된 국제 성적서를 폭 넓게 인정해야 중복 시험이나 이에 따른 중복 비용 발생이 없을 것 같네요~~~ 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주에서 인정되는 국제 성적서가 우리 나라에서는 인정이 안 되니 한국 검사 기관에서 또 검사해야 하지요... 수출 기업은 두 번 검사하고 두 번 비용 써야 하니 죽을 맛일 겁니다... 한국 검사 기관 성적서는 말 그대로 국내용이니까요~~
우리나라 의료기기제조업체 현실에 맞게 정책이 시행되어야 하는데 식약처는 너무 앞서나가는것 같습니다. 이것을 비유적으로 설명하자면 고속도로를 먼저 건설하고 시스템을 갖춰놔야 국가산업이 발전하는것이지, 산업이 발전해야 고속도로를 건설하고 각종 시스템을 만드는 것은 아닙니다. 마찬가지로 국내의 현실을 직시하고 인프라를 갖춰놓고 IEC 3판규정을 시행해야하는데 무조건 시행할테니 인프라 갖춰놓으라고 하니 혼란이 오는것이죠. (도시를 건설할때 도로와 주차장을 먼저 만들어놔야 자동차가 문제없이 운행이 되는데, 무턱대고 자동차부터 다니라고 하면 어떻게 되겠습니까?)
최신 규격을 적용하는 것도 좋지만 최신 규격으로 발급된 국제 성적서를 폭 넓게 인정해야 중복 시험이나 이에 따른 중복 비용 발생이 없을 것 같네요~~~ 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 호주에서 인정되는 국제 성적서가 우리 나라에서는 인정이 안 되니 한국 검사 기관에서 또 검사해야 하지요... 수출 기업은 두 번 검사하고 두 번 비용 써야 하니 죽을 맛일 겁니다... 한국 검사 기관 성적서는 말 그대로 국내용이니까요~~
