동일함을 임상시험으로 입증하라는 건 원칙적으로 문제가 없어 보입니다. 또한 신청인이 주장하는 동일함이 사실상 징벌적 손해배상 제도가 없는 우리나라 실정상 추후 문제 발생 시 누가 책임져야 할지 명확하지 않는 상황에서 규제당국을 설득할 근거를 제공할 필요는 있다고 봅니다. 다만 임상시험을 면제할 수 있는 기준(예: 징벌적 손해배상과 연계하여 선승인 후규제)을 설정하는 것이 바람직하지, 무조건 임상시험을 면제해 달라는 건 허가/심사를 통해 승인한다는 기본 취지를 무력화하는 것이라고 봅니다.
기사내용처럼 개발선도업체 보호가 아닌 국민건강을 상대로 인허가 과정을 이야기하는데 임상시험 의무화는 당연한거 아닌가 싶네요 안전성과 유효성 모두 임상이후 검증되는것이 타당하다 보여집니다. 얼마전 모 방송사 뉴스를 보니 기기적인 몇가지 검사가 동등제품 인증기준의 전부라고 하는것에 매우 놀랐습니다. 단순한 치료기기가 아닌 의료기기라면 반드시 임상을 통해 검증이 필요하다 봅니다..병원가기 두려운 다수의 소시민들도 이러한 생각일듯 하네요
이미 안전성을 입증 받은 동일 원리의 제품을 다시 입증 하라고 하는 것은 안전성과는 거리가 멀어 보이는데요. 시장경제에서 유사제품이 나오는 것은 당연 합니다. 시장에서 인정 받아야지 독점을 인정해 달라는 것은 사용자와 소비자에게 모두 득이 되지 않습니다
03.26 15:52
의료기기는 효과가 임상으로 검증이 되야지요. 그래야 국민들이 신뢰하고 안심하고 치료받지요. 후발업체 제품이 자신없으면 불필요하다고 할 것이고 자신있으면 임상시험에서 우수하게 인정받을 것이고
03.26 12:40
그렇다면 동등제품 인증 기준을 강화하면 되는 것이 안전성과 유효성, 비용 절감 모두를 위한 방법 아닐까요? 임상시험으로 설탕의 안전성이 입증이 되었는데, 다른 설탕들 까지 임상시험을 요구하는 것은 불필요한 비용 낭비를 초래하고 그게 의료기기 가격 인상으로 이어질 것이라 생각합니다.
기사내용처럼 개발선도업체 보호가 아닌 국민건강을 상대로 인허가 과정을 이야기하는데 임상시험 의무화는 당연한거 아닌가 싶네요 안전성과 유효성 모두 임상이후 검증되는것이 타당하다 보여집니다. 얼마전 모 방송사 뉴스를 보니 기기적인 몇가지 검사가 동등제품 인증기준의 전부라고 하는것에 매우 놀랐습니다. 단순한 치료기기가 아닌 의료기기라면 반드시 임상을 통해 검증이 필요하다 봅니다..병원가기 두려운 다수의 소시민들도 이러한 생각일듯 하네요
