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의약품등표준제조기준 개정안 입안 예고
[ 2000년 08월 08일 04시 16분 ]
식품의약품안전청은 비타민 표준제조기준제도의 미비점을 보완하고 의약외품 범위확대에 따른 후속 조치로 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 입안 예고했다.

이번 '의약품등 표준제조기준' 개정안은 "비타민제표준제조기준"에 대한 성분배합의 범위 등 제도 운영상 일부미비점을 보완하고, 보건복지부의 의약외품의 범위확대에 따른 후속조치로서 의약외품의 표준제조기준중 "외용스프레이파스", "저함량비타민 및 미네랄제제" 및 "자양강 장변질제"를 신설하는 것을 골자로 하고 있다.

비타민제표준제조기준 중에서는 현행 비타민성분의 배합기준을 폐지하고 1일 최대허용량이내에서 업소자율로 배합가 능 하도록 하고 미네랄, 생약 등 배합성분의 범위를 확대하여 비타민, 미네랄 제조·수입의 자율성 도모토록 개정됐다.

또 소비자 보호측면에서 사용상의 주의사항등의 전문용어를 알기 쉽게 표시하여 의약품 사용에 대한 적정성 갖출 수 있도록 했다.

이와함께 현행 의약품으로 관리하던 외용스프레이파스, 저함량비타민미네랄제, 자양강장변질제 등 일부 품목을 의약외품으로 지정함에 따른 "외용스프레이파스 표준제조기준", "저함량 비타민, 미네랄등표준제조기준" 및 "자양강장변질제표준제조기준"을 신설하여 관리 범위를 확정했다.

한편 식약청은 이번 개정안에 대해 이달 말까지 각계의 의견수렴한 후 개정 고시할 계획이다.
주경준기자 ital@dreamdrug.com
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