데일리메디 의료용구 시험검사 선시험 후검토 바람직

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의료용구 시험검사 선시험 후검토 바람직


[ 2000년 06월 12일 09시 39분 ]

국제규격과 불일치하는 시험항목 및 방법 등 상당한 문제점을 지니고 있는 의료용구 시험검사를 미국과 유럽등지에서 실시하고 있는 선시험 후검토 방법으로 시행해야 한다는 의견이 제시됐다.

한국 J&J 메디칼 전영철 이사는 최근 열린 의료용구관련 심포지엄에서 현행 의료용구 시험검사제도의 장기적 개선방안에 대해 이같이 제안했다.

전 이사는 현 시험검사 제도는 시험기관이 비전문화 상태인 것을 비롯 시험기관간의 상호보완기능이 결여돼 있으며 시험기관·시험항목 및 방법등에 있어 국제규격과 불일치 하다고 지적했다.

또 시험항목과 방법설정에 있어 유연성이 결여돼있고 시험기관별 외국성적서의 인정범위에 대해 편차가 심하고 업계의 전문인력 양성이 절실히 필요한 상태라고 전제했다.

전 이사는 이에 따라 향후 시험기관별 전문화와 국제적 수준에 맞는 시험설비 및 인력확충을 실시해야 하고 해당 제품에 대한 시험항목 설정시 국제적으로 통용되고 있는 시험항목을 우선 설정해야 한다고 제안했다.

이와 함께 원자재나 제품 특성을 충분히 고려한 시험항목과 방법설정을 고려해야 하며 기계류의 성능시험 성적서 인정확대등과 같은 외국 시험성적서 인정을 확대해야 한다고 주장했다.

아울러 장기적 개선방안으로 현재 미국이나 유럽, 일본등과 같이 의료용구에 대한 시험검사를 먼저 실시한 후 이에 따른 성적서를 검토해야 한다는 의견을 제시했다.

이는 향후 개별 의료용구가 가지고 있는 성능에 대한 다양한 평가방법의 개발을 촉진시키고 각 시험기관과 업체의 자체 시험방법의 개발능력을 배양하는데 장점으로 작용할 수 있다고 전 이사는 말했다.