데일리메디 FDA, 투석환자용 '레나겔정' 용량 추가허가

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FDA, 투석환자용 '레나겔정' 용량 추가허가


[ 2000년 07월 17일 11시 26분 ]

Genzyme General 과 GelTex Pharmaceuticals Inc는 말기 신장병 환자의 혈액 투석시 혈청 인을 감소시키기 위한 Renagel 정(sevelamer hydrochloride) 800mg과 400mg의 판매허가를 FDA로부터 받았다고 발표하였다.

Renagel은 현재 403mg 캡슐형태가 사용되고 있다. 새로운 2가지 용량의 Renagel정제 출시로 보다 용이하게 혈청 인의 조절이 가능하게 되었다.

400mg 정제는 현재 사용중인 캡슐보다 크기가 작고 800mg 출시로 고용량이 필요한 환자들에게 사용이 용이하다.

Renagel캡슐은 20개월전에 출시되었으며 이로 인해 투석환자의 혈청 인조절에서 유의적인 발전을 가져왔다.(Genzyme General's therapeutics business 사장 Christi van Heek)

혈액 투석 환자들은 인 및 칼슘 수치의 상승으로 큰 위험에 빠질 수 있다.

치료를 하지 않으면 혈액내 인수치가 상승하여 심장 및 다른 조직의 석회화, 신장 골장애, 사망 등 많은 심각한 상태가 될 수 있다.

Renagel은 GelTex와 Genzyme에서 공동 판매하고 있다. 이 약물은 위장관에서 섭취되는 인과 결합하여 제거시키며 정상적인 소화과정을 통해 인을 제거시키는 역할을 한다.

Renegel의 특장점중 하나는 칼슘을 함유하고 있지 않다는 점이다.

말기 신장질환으로 혈액투석을 받는 환자의 수는 미국에서 약 280,000명, 유럽에서 170,000명이다. 이 숫자는 매년 7-8%씩 증가하고 있다.

Renagel은 1998년 후반 미국에 소개되어 유럽,캐나다,이스라엘에서 판매되고 있다.

Genzyme은 올해 1/4분기에 Renagel정제의 유럽 판매승인을 위한 파일을 제출하였으며 3/4분기에는 캐나다에도 파일을 제출할 예정이다.

Renagel은 저인산혈증 또는 장폐색 환자에게는 금기이며, 삼키는 것이 힘들거나 심각한 위장관 운동장애 또는 위장관수술을 받았던 환자에게는 주의하여야 한다.

플라세보 대조시험에서 부작용은 플라세보와 비슷하였다. 3상 시험에서 가장 일반적인 부작용은 하리, 감염, 통증등이었고 용량의존성은 없었다.
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