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대체조제 459개 추가 3,130개 품목 지정
[ 2000년 08월 29일 03시 28분 ]
약효동등성이 확인돼 약사 대체조제가 가능한 의약품이 총 3,130개 품목으로 늘어났다.

29일 식품의약품안전청 의약품안전과에 따르면 지난 6~7월중 총 525개 품목의 약효동등성시험 자료를 접수받아 이중 459개 품목이 적합판정을 받은 것으로 나타났다.

식약청은 이번 대체조제 품목을 이달 말일자로 고시(4차분), 대체조제 관련법령에 따라 약사 대체조제가 가능하도록 할 방침이다.

이번 적합판정 품목에는 생물학적동등성시험을 거친 14개 품목이 포함돼 있다.

따라서 이번에 약효동등성시험자료를 통해 적합판정을 받은 품목은 452품목으로 집계됐다.

이 가운데 기 고시품목중 자진취하품목, 임상시험용의약품, 중복품목 등 총 7품목을 제외하면 실제로는 445품목이 최종 적합판정 품목인 것으로 나타났다.

자료제출품목중 약효동등성 미입증 의약품은 23개 품목, 자료미비 등으로 판정불능 의약품은 43개 품목인 것으로 각각 집계됐다.

식약청은 8~9월에도 약효동등성시험자료를 제출받아 오는 10월말 대체조제의약품을 추가 고시할 예정이다.

한편 식약청은 1차 818품목, 2차 1,657품목, 3차 235품 등 총 2,685품목(고시 이후 자진취하·임상용의약품 일부 제외됨)을 대체조제의약품으로 공고한 바 있다.

[자료실]제4차 대체조제의약품지정 445품목 리스트
민경두기자 kdmin@dailymedi.com
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