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중증여드름치료제 '아큐탄' FDA 심사 임박
[ 2000년 09월 07일 12시 55분 ]
로슈社는 중증여드름 치료제인 ‘아큐탄’의 안전성에 대한 반론을 위해 미국 정부 패널과 접촉할 예정이다.

아큐탄의 라벨은 이미 최기형성으로 인해 임산부에게는 이 약물을 투여해서는 안된다는 엄중한 경고를 하고 있다.

또한 유럽 5위의 제약사인 로슈는 임신진단과 피임에 대한 상담을 하고 있다.

]임산부에서 아직도 아큐탄이 사용될 수 있다는 우려와 관련하여 미국 FDA는 9월 18일과 19일에 위험성에 대한 토론회를 열 것으로 전해졌다.

아큐탄의 매출증가에 대해 일부에서는 별로 중증이라고 입증되지 않은 여드름 환자에게 사용된 결과라고 보는 시각도 있다.

이번 FDA의 안전성 심사와 관련하여 긍정적인 일면도 있다.

아큐탄 특허 만료 후에 일어날 저가 제네릭 의약품이 진입에 대한 우려를 낮추기 때문이다.

만약 FDA가 아큐탄에 대한 통제를 강화할 경우 여러 가지 결정이 나올 수 있다.

일례로 당국이 아큐탄을 처방한 의사와 환자를 추적하거나 잦은 임신진단을 강제하는 것이다.

이런 방법은 현재 나병 희귀 합병증을 치료하는데 사용되는 탈리도마이드(thalidomide)에 적용되는 것과 같은 것이다.

탈리도마이드는 30년 전에 입덧치료제로 사용되다가 최기형성으로 인해 시장에서 철수되었다.

그러다가 최근 셀진社가 다른 적응증인 나병 희귀 합병증에 대해 FDA 승인을 얻었다.

한편, 로슈社측은 아큐탄 사용자를 위한 최근 피임 프로그램은 적절하다고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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