데일리메디 임신중절약 RU-486, 금주 FDA 승인 판가름

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임신중절약 RU-486, 금주 FDA 승인 판가름


[ 2000년 09월 27일 11시 52분 ]

이번 주 FDA는 논란의 대상인 임신중절약 RU-486의 승인여부를 결정할 것으로 보인다.

RU-486의 성분은 미페프리스톤(mifepristone)으로 20년전 프랑스 회사인 루셀-우클라프社에 의해 개발되어 프랑스, 영국, 스웨덴에서 이미 시판되고 있다.

클린턴 행정부는 1993년 부시 행정부가 RU-486 수입은 금지했던 조처를 해제했으나 임신중절에 대한 정치적인 논쟁으로 루셀社는 미국에서 이 약물을 시판하는 것을 거부했다.

1994년 루셀社는 뉴욕 소재 비영리 가족계획단체인 “Population Council”에 특허권을 넘겨 제조사를 찾았다.

현재 미국에서는 유럽에서 하는 연구와 연속선상에서 진행되고 있으며 미페프리스톤은 다른 약물은 미소프로스톨(misoprostol)과 병용되면 안전한 임신중절을 할 수 있는 것으로 알려졌다.

현재 유럽에서는 약 50만 명의 여성이 이 약물을 이용해 중절을 하고 있으며, 미국에서는
1994년과 1995년 사이에 2,121 명의 여성을 대상으로 임상시험을 했었다.

그 결과 이 약물은 임신 49일까지 임신중절에 92%의 효과를 나타내는 것으로 나타났으며 96%의 여성이 이 약물을 다른 사람에게 추천할 수 있다고 말했다.

임신중절에 실패한 여성의 경우에도 86%가 이 약물을 임신중절시에 추천했다.

1996년 FDA는 미페프리스톤에 대한 승인가능공문을 발송했으나 행정부가 제조와 정보 표기 사항이 정해질 때까지 시판허가를 지연했다.

현재 이 약물을 제조해줄 회사를 찾지 못하고 있어 위원회는 난항을 겪고 있었다.

1997년 미페프리스톤을 제조하기로 한 회사가 협의를 철회해 지연됐고 현재는 댄코 래보러토리가 선정되었으나 상품명은 아직 밝혀지지 않았다.

이제 공은 FDA로 넘어갔다.

FDA가 취할 수 있는 행동은 3가지이다. 허가를 거부하거나, 심사기간을 더 늘리거나, 시판허가를 내주는 것이다.

허가가 되더라도 이 약물을 처방하는 의사의 자격에 대해 임신중절수술을 할 수 있는 의사로 1시간 이내의 주행거리에 병원이 있어야 한다는 처방제한이 있을 것으로 보인다.