데일리메디 미국 FDA, LG화학 신물질 신약 승인 유력

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미국 FDA, LG화학 신물질 신약 승인 유력


[ 2000년 10월 04일 13시 20분 ]

국내기술로 개발된 신물질 신약이 미국 식품의약품청(FDA)에 첫 등록된다.

LG화학은 4일 "지난해 3상 임상시험을 모두 마친 퀴놀론계 항생제 '팩티브'(LB-20304a)에 대한 미 FDA의 최종승인이 이달말이나 11월초순경 있을 예정이다"고 말했다.

이 회사 홍보실 관계자는 "특별한 이변이 없는한 승인이 날 것으로 확실시 된다"며 "국내 기술로 만든 신물질 신약이 세계 시장에 당당히 진출할 수 있는 첫 사례가 될 것"이라고 강조했다.

이 관계자는 이어 "유럽지역에도 승인신청을 해놓은 상태인데, 미국과 같이 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다.

LG화학은 지난해 연말 임상을 마치고 미 FDA와 유럽에 잇따라 신약승인(NDA) 신청을 낸 바 있다.

이 항균제는 당시 외국회사의 자국민대상 임상시험을 엄격히 제한하는 미국과 유럽에서 임상을 완료, 국내 제약산업의 쾌거로 받아들여지기도 했다.

팩티브는 미국과 유럽 등 전세계 40여 국가에서 8천명 이상의 환자를 대상으로 임상 3상을 순조롭게 마쳤다.

그 결과 팩티브는 기존 퀴놀론계 항생제가 1일 2회 복용하는데 비해 1일 1회 복용으로도 호흡기 감염에 탁월한 약효가 있고 치료기간도 상당히 줄어든 것으로 확인됐다.

또 이 항생제는 기존 항생제에 내성을 가진 균주에 대해서도 시험관내에서 최고 수백배의 우수한 약효가 있는 것으로 확인돼 주목을 받았다.

LG화학은 "팩티브가 상품화될 경우 로열티 및 원료 독점 공급 등으로 연간 700억원이상, 특허보호기간을 감안하면 20년간 1조5천억원 이상의 수익이 기대된다"고 밝혔다.

LG화학은 지난 97년 5월 임상 2상 때부터 전략적 제휴를 체결한 영국의 스미스클라인비참사에 로열티 9%를 받는 조건으로 판매권을 넘겼다.

판매조건은 국내와 동남아 일부국가를 제외한 전세계 시장에 독점판매권을 주는 조건이었다.

한편 LG화학은 팩티브의 생산에 대비, 지난해 10월 전북 익산공장내에 미국 FDA의 국제적 규격에 적합한 첨단신약 제조공장을 완공했다.