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여야 "생동성시험 시험 문제" 집중 추궁


[ 2000년 10월 20일 08시 32분 ]

20일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 보건복지위원회 소속 의원들은 의약품 약효동등성·생물학적 동등성 시험문제를 집중 추궁했다.

고진부의원(민주당)은 대체조제 의약품으로 지정된 3,130품목은 대조약 84품목, 생물학적 동등성 시험 실시 품목이 548품목이며 이중 순수하게 생물학적동등성 시험을 거친 품목은 130품목이고 나머지 418품목은 신약인 것으로 나타났다며 생물학적동등성 확보가 의약분업에 대비해 너무 미비한 것 아니냐고 추궁했다.

고의원은 또 약을 만드는 회사에서 자신들의 약을 시험한 자료를 가지고 약효동등성을 인정한다는 것은 상식적으로 납득하기 어렵다며 식약청은 시험자료의 신뢰성을 검증하기 위한 어떤 대책이 있는지 따졌다.

이원형의원(한나라당)은 현재 허가된 약품의 35.8%만 생산되고 있고, 이중 약효동등성 시험대상 품목의 40%만 생산하는 것은 오리지널 제품에 대한 카피 약품 생산에 필요한 허가부터 받아놓는 것"이라고 주장했다.

이의원은 또 비교용출시험 중 16.5%인 505건이 불합격했고 그 중 자료미비가 20%가 넘어 약효동등성 시험을 너무 가볍게 생각하는 것이 아니냐며 따졌다.

또한 올해 들어 생물학적동등성 실험이 26건에 불과하다는 것은 전체의 1%에 못미치는 것으로 비용문제로 꼭 필요한 경우도 생물학적동등성 실험을 기피하고 있는 것이 아니냐"고 추궁했다.

김성순의원(민주당)은 의료계에서는 생물학적동등성시험을 거친 품목만 대체조제를 허용한다고 주장하고 있으나 식약청에서는 미국 FDA나 유럽에서도 비교용출 시험을 실시해 용출양상이 동등하면 생물학적동등성시험을 면제한다고 해명하는 등 논란이 일고 있다고 밝혔다.

김의원은 또 비교용출 시험만을 거쳐 고시된 대체조제의약품 중 일부를 샘플링해 생물학적동등성 시험을 실시, 약효동등성를 재검증할 의향은 없는지를 따졌다.

한편, 김명성 의원(민주당)은 생산제조국에서 사용금지된 우라베균주 MMR백신 영유아 접종과 관련해 식약청의 도덕 문제를 거론하고 청장은 분명한 책임을 물어야 할 것이라고 촉구했다.

김태홍의원(민주당)은 식약청의 마약중독자에 대한 치료사업이 미비하다며 복지부가 이 사업을 담당하는 것이 좋을 것이라고 주장했다.

심재철의원(한나라당)은 최근 식약청이 유전자치료허가 및 임상시험관리지침을 입법예고한바 있으나 허가받은 시험기관에거 사전승인 없이 연구계획을 바꿔 이를 악용할 경우를 방지키 위한 제도적 장치 마련이 시급하다고 지적했다.