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식약청, 약효동등성 시험 의무화 추진
[ 2000년 10월 20일 13시 26분 ]
식품의약품안전청은 약효동등성 시험에 따른 대체조제 의약품을 향후 격월·분기별로 추가 지정하고 의약품 허가관련 규정을 개정해 약효동등성 시험을 의무화하기로 했다.

양규환 식약청장은 20일 오전 열린 국정감사 업무추진보고에서 이같이 밝히고 "유통품목은 매년 3,000품목씩 연차별 품질검사를 실시하겠다"고 보고했다.

또한 "시민단체와 합동으로 KGMP 점검반을 구성해 무작위로 업소를 선정 불시 점검하는 등 의약품 제조업소에 대한 약사감시를 강화하겠다"고 밝혔다.

식약청 업무추진보고를 보면, 백신의 생산·유통 관리 강화를 위해 백신 유통 과정중 변질여부를 판정할 수 있는 백신 자동 확인라벨을 내년 상반기 중에 부착한다는 계획이다.

또한 백신시판후 감시체계를 강화하고 식약청 홈페이지에 백신방을 올해 11월 개설토록 추진중이다.

의약품 임상시험 관리기준(GCP)과 관련해서는 △피험자 동의절차 강화 등 인권보호 강화 △임상시험의 심사위원회(IRB) 기능 강화 △임상시험 중 안전성 관련 정보 보고체계 구체화 등을 개선해 내년 1월1일부터 시행키로 했다.

이와함께 수입혈장의 안전관리 개선을 위해 식약청·대한적십자사·제약회사 전문가로 대책팀을 구성해 방안을 마련중이며 임상시험의 시험항목·기준 등을 국제수준에 맞게 개선한다는 계획이다.

또한 인터넷을 통한 불법판매·광고관리를 위한 인터넷 웹사이트 자동검색 프로그램을 개발중이며 내년 7월 완료키로 했다.
김진강기자 kjk1223@dailymedi.com
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