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"용출시험 통과약품 대체조제 허용은 모순"


[ 2000년 10월 25일 12시 35분 ]

비교용출시험을 통과한 약품에 대해 정부가 대체조제를 허용한 것은 논리적 모순이라는 주장이 의료계 학술단체에 의해 공식 제기됐다.

또 생동성시험을 거친 의약품이라 할지라도 약물·질환·환자의 특성에 따라 부작용이 야기될 수 있어 생동성시험은 약효동등성 확보를 위한 최소한의 조건으로 규정돼야 한다는 주장도 함께 나왔다.

대한임상약리학회는 25일 가톨릭의료원에서 교수 의대생 전공의 등 600여명이 참석한 가운데 '대체조제와 의약품분류'를 주제로 심포지엄을 개최하고 이같이 주장했다.

이날 심포지엄에서 서울의대 임상약리학교실 배균섭 교수는 "생동성시험 대상인 41개 성분은 미국 FDA B코드를 부여받은 제품들의 일부 성분을 취한 것"이라고 지적했다.

배교수는 특히 "심장질환이나 정신과질환 등에 사용되는 안전역이 좁은 약물조차 비교용출시험으로 약효동등성을 인정하고 있어 환자에게 심각한 피해가 우려된다"고 주장했다.

유경상(서울의대)교수는 '비교용출시험이 생동성시험을 대체할 수 있는가'에 대해 "생동성시험은 용출시험에 비해 상대적으로 많은 경제적, 시간적 자원이 요구된다"고 설명했다.

유교수는 "미국 식품의약품안전청의 규정 어디에도 생동성시험 대신 용출시험을 한다는 언급은 찾아볼 수 없다"며 "용출시험이 결코 생동성시험과 대등한 수준의 시험이 아니라"고 주장했다

이어 국내 약효동등성시험 관리지침과 관련 "생동성시험이 요구되는 구체적 목록을 아무런 과학적 근거와 선정기준도 없이 제시했다"며 "과학성, 전문성 및 탄력성이 결여되어있는 것"이라고 비판했다.

임동석교수(가천의대)는"생물학적 동등성이 확보된 제품이란 말이 무조건적 대체조제의 자격증을 얻은 약품이란 식으로 받아들여지는 경우 적지 않은 약화사고와 치료실패가 초래될 수 있다"고 경고했다.

임교수는 이어 "무분별하게 대체조제 한다는 것은 지극히 위험한 발상이며 관련법규의 보완이 반드시 행해져야 한다"고 주문했다.

신재국(인제의대) 교수는 국내 생동성시험기준에 대해 "시험기관 및 시험책임자 등의 선정에 있어 시험참여에 따른 피험자의 안전성에 대한 고려가 충분치 않아 윤리적인 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.

김헌식(충북의대)교수는 약품분류와 관련 "국내에서 무분별하게 생산, 시판되고 있는 효능과 안전성이 불확실한 약제들의 오남용을 방지해야 할 것"이라고 전제했다.

김교수는 이를 위해 "의약품의 올바른 사용 관행을 조기에 정착시키기 위해서는 전문의약품 우선 선별이 아닌 일반의약품 우선 선별 방식으로 전환돼야 한다"고 주장했다.

이날 심포지엄에서 연자들은 "생동성시험이 약효동등성을 보장하기 위한 최소한의 노력이라며 41개 성분으로 국한된 정부의 생동성시험 규정은 개선돼야 한다"고 입을 모았다.