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생동성 필수성분 '대거 누락' 의혹
[ 2000년 11월 02일 05시 56분 ]
약효동등성을 입증하기 위해 생물학적동등성 시험을 필수적으로 거쳐야 하는 성분중 다수가 누락돼 대체조제를 방조했다는 의혹이 잇따라 제기됐다.

복지위 위원들은 2일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 생동성시험 대상을 41개성분 397개 품목으로 선정한 근거에 대해 집중 추궁했다.

민주당 최영희 의원은 "미국의 FDA Orange Book B코드에 수재돼 있는 성분 81개중 국내에서 적용될 수 있는 14개 성분을 생동성시험 대상에서 누락시켰다"고 주장했다.

최의원은 식약청이 비교용출시험의 근거로 주장하는 일본 후생성 생동성 시험기준과 관련 "안전역이 좁아 반드시 생동성시험을 거쳐야 하는 일본의 리스트중 13개 성분 62품목이 누락, 비교용출만으로 대체조제할 수 있는 리스트에 등재했다"고 질타했다.

이어 민주당 고진부 의원은 "미국에서 제조한 카피약과 국내제약회사에서 제조한 카피약은 같은 성분이라 하더라도 실제 약효는 다를 수 있다"고 전제했다.

따라서 "FDA에서 A코드로 규정하고 있는 약품과 더불어 그 약을 카피하고 또 재카피한 약들까지 모두 대체조제 허용 품목에 포함시켰다"고 비판했다.

고의원은 "생동성 시험을 시행해야 할 A코드 제품들이 국내에 560개 성분에 달해 그 양이 너무 많아 편법으로 그 수가 훨씬 적은 B코드 41개 성분만을 생동성시험 대상으로 정한 것 아니냐"며 의혹을 제기했다.
김태형기자 thkim@dailymedi.com
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