데일리메디 美 FDA, 로트로넥스 복용 사망 5건 재심사 착수

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美 FDA, 로트로넥스 복용 사망 5건 재심사 착수


[ 2000년 11월 02일 12시 52분 ]

미국 FDA는 최근 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 로트로넥스 복용 후 5건의 사망보고와 관련, 로트로넥스 재심사에 들어갔다.

FDA는 이번 사망보고가 로트로넥스와 직접적인 관련성을 분명히 추정하기엔 시기상조라고 언급했지만 미국 소비자보호단체인 퍼블릭 시티즌은 시장에서 철수시킬 것을 촉구했다.

현재 미국내에는 약 470만명의 IBS 환자가 있는 것으로 추정되는 가운데 대다수가 여성들이다. 증상은 주로 만성복통, 갑작스런 화장실 출입, 설사, 변비 등이다.

글락소사의 로트로넥스는 지난 2월 설사가 주로 나타나는 여성 IBS에 대해 승인을 받았다.

그러나 FDA는 의사와 환자들에게 로트로넥스가 허혈성 장염을 포함한 심각한 부작용을 일으켜서 심한 경우 수술까지 갈 수 있다고 경고했다.

또한 이런 이유로 FDA는 변비나 위장장애가 있는 여성에게 처방하는 것을 금지했다.

올해 8월에는 글락소가 모든 로트로넥스 투약병에 읽기 쉬운 문구로 경고를 부착하도록 지시했다. 이 경고 문구는 조기 이상징후 발견시 즉각 의사에게 보고하게 하기 위한 것이다.

미국 FDA 소화기계약물 과장인 빅터 랙츠코브스키 박사는 "로트로넥스 사용 후 허혈성 장염에 발생건수가 49건이었으며 이중 3명이 사망했다"고 말했다.

중증 변비는 21건이 보고됐는데 이중 2명이 사망했고 FDA는 아직 로트로넥스가 주 사망원인이라고 판정하지는 못한 실정이다.

한편, 글락소의 학술이사인 에릭 카터 박사는 "최소 2명의 여성은 사망시 이 약물을 복용하지 않았으며 나머지 한 명은 장질환으로 인해 이 약물을 사용하지 않았다"고 말했다.

글락소의 소화기계약물 이사인 앨런 맨젤은 "허혈성 장염은 가역적이어서 일단 복용을 중지하면 된다"면서 "약 30만명이 로트로넥스로 IBS에 효과를 보고 있다"고 덧붙였다.