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FDA, SB社 당뇨치료제 아반디아 판촉 시정
[ 2000년 11월 03일 11시 32분 ]
미국 FDA는 최근 당뇨병 치료제인 아반디아가 간장해 환자에게 오용될 소지가 있는 정보를 제공했다는 공문을 스미스클라인 비참(SB)社에 보냈다.

아반디아는 지난 3월 간 독성으로 인해 시장에서 철수된 레줄린과 같은 계열의 약물로 제2형 당뇨병치료제이다.

아반디아는 레줄린보다 안전한 것으로 인식되고 있지만 약품 겉표지에는 간 손상 위험을 감소시키기 위한 사전 주의사항을 표기하고 있다.

FDA는 SB社의 판촉자료가 간 손상과 관련, 사전 경각심을 최소화시키고 있으며 다른 판촉물과 자료에서 잘못된 정보를 내보내고 있다며 이를 중단하라고 명령했다.

FDA 승인 당시 제품 겉표지에 급성 간질환자나 간 효소치가 상승한 당뇨환자에게는 투여하지 말아야 한다고 표기되어 있다.

그러나 SB社는 판촉자료를 통해 아반디아가 비만, 노인, 신장장해, 간장해를 포함한 2형 당뇨병에 적합하다고 주장해왔다.

FDA는 공문에서 의학잡지에 실린 아반디아 광고는 당뇨조절에 대해서만 언급하고 간장 부작용 관련 사전주의에 대해선 언급하지 않았다고 지적했다.

또한 아반디아의 유효성에 대해서도 실제 입증된 것보다 더 효과적이란 주장을 한다고 덧붙였다.

한편 SB의 대변인인 브라이언 존스는 "시정이 필요하다면 시정할 것"이라고 말했다.

FDA는 제조회사들이 프로모션과 판촉자료를 통해 위험과 효과에 대한 정확하고 균형있는 정보를 내보내는지 여부를 정기적으로 모니터하고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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