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생동성약품 90% 약사가 임상시험
[ 2000년 11월 06일 03시 00분 ]
생물학적동등성 시험을 거친 10개의약품중 9개의약품이 약사 주도의 임상시험을 통해 '적합판정'을 받은 것으로 드러났다.

반면 의사들이 실시한 임상시험 의약품은 3%인 5개 제품에 불과해 생동성 시험기관 선정에 있어 불균형 현상이 뚜렷하게 나타났다.

5일 식약청이 국회보건복지위에 제출한 '89년부터 올해 9월까지 생동성시험을 통과한 130개 목록'을 분석한 결과, 90%인 117개 의약품이 약사들에 의해 임상시험을 거친 것으로 밝혀졌다.

생동성 시험을 실시한 약대는 서울대와 성대가 각각 29품목(22%)과 28품목(21%)으로 이를 합치면 절반에 육박했으며, 그 다음으로 충남대 12품목(9,2%), 전남대 10품목(7.6%) 순으로 조사됐다.

특히 서울약대 심모교수와 김모교수는 서울대가 실시한 품목 29개중 절반(55%)이 넘는 16품목에 대해 임상시험을 실시했으며, 성대약대의 지모 교수는 28품목중 무려 67%인 19품목에 대한 임상시험을 실시했다.

또 이기간중 가장 많은 생동성시험을 실시한 성분은 '비페닐디메칠디카르복실레이트'로 D제약 등 11개 제품이 약효동등성을 인정받았다.

의료계 한 관계자는 생동성시험과 관련 "최근 미성년자를 대상으로 임상시험을 실시하는 등 윤리적인 문제가 불거지고 있다"며 "객관성을 인정받기 위해선 병원·약대·정부기관의 협조하는 공동 임상시험이 실시돼야 한다"고 주장했다.

[자료실]식약청이 허가한 생동성 시험 품목
김태형기자 thkim@dailymedi.com
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