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의료기기법(안) 내년초 국회상정
[ 2000년 11월 29일 02시 40분 ]
식품의약품안전청이 보건복지부에 입법 요청한 '의료기기법(안)'이 내년 초 국회에 상정될 것으로 보인다.

그러나 의료기기 제조업체들은 리콜 의무화에 반대 입장을 표명하고 나서 법안 처리 과정에 진통이 따를 전망이다.

보건복지부 관계자는 29일 "식약청이 입법 요청한 의료기기법(안)을 검토한 뒤 빠르면 내년 초 입법예고를 거쳐 국회에 상정할 예정"이라고 밝혔다.

또 "식약청이 각계의 의견을 수렴, 법안을 마련했기 때문에 원안대로 입법 예고될 가능성이 높다"고 덧붙였다.

의료기기법(안)은 기기의 안전성과 유효성을 강화하고, 첨단 의료기기 사업체를 육성하기 위한 법적 기반을 확보했다는데 의미가 있다고 할 수 있다.

이 같은 취지에 따라 주무부서인 식약청이 의료기기의 재심사 및 재평가제를 신설, 기기의 성능 효능 사용목적 안전성 유효성 등을 검증하는 한편 정부 출연 의료기기센터를 설립하고, 의료기기진흥기금을 설치하는 등 의료산업을 지원하도록 했다.

법안 중 핵심 초점은 리콜제 시행이다. 법이 시행되면 식약청은 시판된 의료기기에서 결함이 발견될 경우 폐기, 회수, 환불 또는 기타의 처치를 명령할 수 있다.

이에 대해 의료기기업계는 리콜 의무화 조항을 법안에서 삭제해야 한다고 반발하며 긴장하고 있다.

의료기기협동조합 관계자는 "우리나라 의료기기 중 국산 비율이 20%에 지나지 않을 정도로 국내 업체들이 열악한 실정"이라며 "이런 와중에 리콜제가 시행되면 업계 전반이 타격을 받을 것"이라고 우려를 표시했다.
안창욱기자 dha826@dailymedi.com
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