글락소 웰컴社는 지난 2월 FDA 승인된 과민성대장증후군(IBS) 치료제 신약인 ‘로트로넥스’를 FDA 요청에 따라 시장에서 자진 철수한다고 발표했다.
현재 FDA의 로트로넥스의 안전성 우려와 반대입장을 취한 글락소는 약물사용과 관련된 위장관계 부작용에 대해 당국과 협의해 나갈 것이라고 밝힌 바 있다.
또 로트로넥스와 관련성이 분명하지 않더라도 합병증으로 추측되는 치명적인 부작용이 드물게 나타났다고 덧붙였다.
글각소측은 FDA의 우려에 따라 라벨 변경, 유통제한, 환자교육, 새로운 임상 역학연구, 독립적인 약물심사위원회를 포함한 조처를 제안했지만 FDA는 그 조처가 적합하지 않다고 판단, 자진 철수할 것을 요청했다.
글락소의 제임스 팰머 의약품개발 제품전략부 이사는 “로트로넥스의 부작용은 처치가능하고, 약효가 위험성을 능가하는데 이런 조처가 내려진 것에 대해 매우 유감스럽다”고 말했다. |
