데일리메디 국산 신물질 항균신약 미 FDA 첫 등록 임박

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국산 신물질 항균신약 미 FDA 첫 등록 임박


[ 2000년 12월 14일 12시 00분 ]

국내기술로 개발된 신물질 신약이 이달안으로 미국 식품의약품청(FDA)에 첫 등록될 것으로 보인다.

14일 관련업계와 증권가에 따르면 지난해 3상 임상시험을 모두 마친 LG화학의 퀴놀론계 항생제 '팩티브'(LB-20304a)에 대한 미 FDA의 최종승인이 곧 있을 예정인 것으로 전해졌다.

LG화학 관계자는 "FDA가 정확히 언제 등록날짜를 발표할지는 확실하지 않지만 등록이 임박한 것으로 알고 있다"고 말했다.

팩티브가 FDA에서 승인되면 국산신약중 세계적인 품질력을 갖고 세계시장에 당당히 진출하는 첫 사례가 된다.

팩티브는 현재 유럽지역에서도 승인심사가 순조롭게 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

LG화학은 지난해 연말 팩티브에 대한 임상을 마무리 짖고 미 FDA와 유럽에 잇따라 신약승인(NDA) 신청을 냈었다.

팩티브는 당시 외국회사의 자국민대상 임상시험을 엄격히 제한하는 미국과 유럽에서 임상을 완료했다는 점에서 주목됐다.

팩티브는 미국과 유럽 등 전세계 40여 국가에서 8천명 이상의 환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 실시했다.

임상결과 팩티브는 기존 퀴놀론계 항생제가 1일 2회 복용하는데 비해 1일 1회 복용으로도 호흡기 감염에 탁월한 약효가 있고 치료기간도 상당히 줄어든 것으로 확인됐다.

또한 이 항생제는 기존 항생제에 내성을 가진 균주에 대해서도 시험관내에서 최고 수백배의 우수한 약효가 있는 것으로 확인됐다.

한편 LG화학은 팩티브가 상품화될 경우 로열티 및 원료 독점공급 등으로 연간 700억원이상, 특허보호기간을 감안하면 20년간 1조5천억원 이상의 수익을 기대하고 있다.