데일리메디 국산신약 美 FDA 첫 등록 추진 '좌절'

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국산신약 美 FDA 첫 등록 추진 '좌절'


[ 2000년 12월 18일 03시 21분 ]

국산 신물질 신약으로는 사상 첫 미 FDA(식품의약품청) 등록여부에 관심이 집중된 엘지화학의 '팩티브'(LB-20344a) 등록이 일단 유보됐다.

LG화학은 18일 "퀴놀론 항생제 '팩티브'의 신약허가 신청에 대해 미국 식품의약국으로부터 '승인유보 공문'(Non-approval letter)을 받았다"고 발표했다.

LG화학은 이어 "전략적 제휴사인 스미스클라인 비참(SmithKline Beecham)社가 FDA와 긴밀히 협의, 공문에서 제기된 사항에 대해 조치를 취할 예정이다"고 말했다.

이 회사는 "이같은 SB사의 후속조치에는 기존 임상자료의 심도있는 논의에서 부터 추가적인 임상시험의 실시까지가 포함될 수 있다"고 덧붙였다.

이에따라 국산신약의 첫 FDA 등록가능성은 일부의 보도와는 달리 완전히 실패하거나 무산된 것은 아닌 것으로 나타났다.

LG 관계자는 "어떠한 원인과 배경에 의해 FDA 등록이 유보된 것인지는 아직 환인되지 않고 있다"며 "그러나 이번 공문의 내용은 FDA 등록이 유보된 것이기 때문에 추가절차가 진행될 것으로 본다"고 말했다.

SB코리아 관계자는 이에대해 "미국 본사와 LG화학의 직거래로 진행되는 사안이기 때문에 상황을 아직 파악하고 있지 못하고 있다"고 밝혔다.

일부 언론은 앞서 FDA로 부터 '팩티브'의 등록이 불가하다는 통보를 받아 FDA의 승인을 받는데 실패했다고 보도했다.

보도는 또 이번 실패로 로열티 수입과 원료독점 공급에 따른 엘지화학의 매출확대 계획도 차질이 빚어질 것으로 내다봤다.

한편 SB사는 지난해 12월 15일 '팩티브'에 대한 임상을 마무리 짖고 미 FDA와 유럽에 잇따라 신약승인(NDA) 신청을 냈었다.

'팩티브'는 당시 외국회사의 자국민대상 임상시험을 엄격히 제한하는 미국과 유럽에서 임상을 완료했다는 점에서 주목을 받았다.