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식약청, 원료의약품등록제 도입방안 공청회
[ 2000년 12월 19일 11시 23분 ]
불량 원료의약품을 차단 원료의약픔의 경쟁력강화하기 위해 원료의약품 등록제도가 단계적으로 시행된다.

식품의약품안전청은 19일 3시 진흥원에서 원료의약품등록제도 도입방안 마련을 위한 공청회를 열고, 등록제 도입방안으로 완제 및 원료의약품을 별도 등록 관리하는 방안(I)과 완제원료의약품을 동시 등록하는 방안(II)를 제시, 업계의견을 수렴했다.

식약청은 이번 공청회를 통해 각계의 의견을 수렴한 후 도입방안을 12월 중 확정한후 내년 1월 관련법규를 마련해 단계적으로 제도시행에 돌입한다는 방침이다.

방안(I)은 원료의약품 제조 및 수입업자가 원료의약품 등록후 완제허가시 원료등록서를 첨부하는 방식으로 등록제도 시행 2002년 ,연차별 등록 2003년, 자료제출확대 2005년으로 3단계로 연차 추진 방침이다.

방안(II)은 원료허가시 완제허가와 동시에 진행돼는 형태로 등록제도 시행 2003년, 연차별 등록 2004년, 자료제출확대 2006년순으로 시행할 예정이다.

식약청은 또 모든 원료의약품에 대해 등록제를 시행할 경우 업계의 부담을 감안 신약·생동대상품목과 스테로이드제·항생제 등을 우선 시행한 후 단계적으로 등록제도 범위를 확대해 나갈 방침을 설명했다.

[자료실] 원료의약품 등록제도 도입방안
주경준기자 ital@dailymedi.com
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