다음달 1일부터 수입 의료기기와 의약품에 대한 수입통관 절차가 대폭 강화된다.
관세청은 29일 "국민보건을 해칠 우려가 있는 수입 의료용구 및 의료용품 요건 검사를 강화하고 위험성이 덜한 1, 2등급 의료용구도 사전 약사법에 따른 확인절차를 거쳐야만 통관이 가능하다"고 밝혔다.
기존에는 위험성 덜한 1, 2등급 의료용구는 먼저 통관이 이뤄진 후 약사법에 따른 요건 확인절차를 밟도록 했다.
관세청은 "일부 악덕 수입업자들이 해당 물품을 시중에 불법 유통시키는 경우가 자주 발생해 국민보건에 위해한 물질이 부당하게 반입 유출되는 일이 없도록 이같은 조치를 취하게 됐다"고 취지를 설명했다.
관세청은 또 암치료용 방사성의약품인 콜드바이얼(Cold Vial)과 일반 국민이 잘못 사용하면 인체에 치명적인 디이소프로필 잔토젠폴리술파이드 등 5개 품목도 사전 확인검사를 철저히 진행할 방침이다.
콜드 바이얼에는 사람혈청알부민(HSA), 메드론산(MDP), 옥시드론산(HDP), 황콜로이드 등 16종이 포함됐다.
한편 의료용구는 약사법 제2조 제9항의 규정에 따라 1, 2, 3등급으로 분류되며 1등급은 청진기, 혈당측정기, 각막경 등 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 등 인체에 미치는 영향이 경미한 314개 품목이 해당된다.
2등급은 주사기 및 채혈세트, 대장세척장치 같은 제품처럼 원자재·구조·사용방법·사용목적으로 안전성과 유효성 확보를 위해 기준 및 시험방법의 검토, 시험검사, 제조·수입품목허가 등 일정한 관리가 필요한 472개 품목이다.
3등에는 인슐린주입기, 인공혈관 등 안정성·유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구나 생명유지용 의료용구, 심장·중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구로 잠재적 위험성이 높은 152개 품목이 포함된다. |
