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관절염 신약 ‘셀레브렉스’, 위궤양 감소 불분명
[ 2001년 02월 09일 09시 30분 ]
미국 FDA 자문패널은 블록버스터 관절염치료제 신약인 ‘셀레브렉스’는 구세대약물보다 위장관 부작용이 적다는 임상결과에 대해 동의할 수 없다고 결정했다.

셀레브렉스의 제조사인 파마시아는 이 약물로 인한 위궤양과 치명적인 출혈 위험에 대한 경고를 완화하기 위해 FDA에 관련 안전성 자료를 제출했다.

자문패널은 약 8천명을 대상으로 이부프로펜(ibuprofen) 같은 약물과 중증 궤양 부작용 발현율을 비교하는 임상을 검토한 결과 셀레브렉스가 더 안전하다고 볼 수 없다고 말했다.

FDA는 아직 셀레브렉스에 대한 경고를 완화할지 여부에 대해 결정하지 않았지만 대개의 경우 자문패널의 결정을 따르고 있다.

파마시아社와 공동판촉 중인 화이자社는 이번 임상이 극도로 엄격하고 복잡하게 계획되어 분석하기 어렵기 때문이라고 말하면서 FDA와 협상을 계속할 것이라고 말했다.

한편 FDA 위원회는 셀레브렉스 경쟁약인 ‘바이옥스’의 안전성 자료에 대해서도 심사하고 있다.

일부 비평가들은 “셀레브렉스 같은 COX-2 저해제가 더 나은 소염진통제라고 볼 수 없다”면서 “약물의 유효성은 구세대 소염진통제와 동일함에도 불구하고 1일 약가가 2불이나 된다”고 말하기도 한다.

자문패널의 몇몇 위원들은 “파마시아社(썰社)의 최근 자료는 모든 위원들을 확신시킬 수 없었지만 일부 환자에서 셀레브렉스가 더 안전하다는 것을 배제할 수는 없다”고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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