데일리메디 삼성서울병원, 임상시험 기준 국제인증 획득

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삼성서울병원, 임상시험 기준 국제인증 획득


[ 2001년 02월 18일 10시 39분 ]

삼성서울병원(원장 이종철) 임상시험심사위원회(IRB)가 국내 의료기관에서 처음으로 미국 임상연구안전국의 인증을 획득했다.

이에 따라 국내 의료기관이 실시하는 임상시험의 심사기능이 국제 수준임을 입증, 외국 의료기관과 공동연구가 활성화될 전망이다.

삼성서울병원은 최근 "임상시험심사위원회(위원장 이석구)가 미국 보건부 임상연구안전국으로부터 IRB 등록번호(IORG 0000545)을 교부받았다"고 밝혔다.

IRB(Institutional Review Board)는 임상시험시 시험대상이 되는 피험자(사람)를 과학적이고 윤리적으로 보호하기 위해 시험기관내에 독립적으로 설치하는 상설 심사위원회를 의미한다.

병원은 이번 인증으로 인해 ▲임상시험 국제표준 및 미국 FDA기준에 적합한 임상시험 수행 가능 ▲미국 정부의 임상시험 연구과제 신청시 심의 기능 인정 ▲임상연구의 국제적인 공동연구 기반 확보 ▲병원 의료진의 국제 학술지 논문 발표시 공신력 확보 등이 가능하게 됐다.

병원은 이외에도 국내 다른 의료기관들이 보다 쉽게 국제수준의 임상시험 인증기준을 마련하고 공인 받을수 있는 기반을 마련했다는 점에서그 높게 평가 받고 있다.

국내 의료기관의 美 보건부 IRB 등록은 이번이 처음이며 현재까지 등록한 의료기관 소속국은 영국, 캐나다, 독일, 스위스, 한국, 러시아등 9개국으로 알려졌다.

병원은 지난 95년 임상시험심사위원회 구성이후 99년 6월 병원 IRB 기준을 국제임상시험표준화 기준 (ICH GCP)에 적합토록 규정을 개선해 왔다.

병원 임상시험위원회는 윤리적인 면을 강화하기 위해 담당의사는 물론 통계학자, 사회복지사, 종교인 등 비의료인의 참여를 보장, 공정한 임상시험이 가능토록 했다.

임상시험센터 이석구 소장은 “부족한 국내 임상분야 연구기반에서는 해외 공동연구 참여를 위해 미 보건부 IRB 등록번호가 중요하다”며 활발한 임상시험이 가능해질 것으로 전망했다.