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FDA, 췌장암치료제 '비룰리진' 희귀약 지정
[ 2001년 02월 22일 23시 25분 ]
로러스 쎄라퓨틱社는 미국 FDA가 희귀약으로 췌장암치료제인 ‘비룰리진’을 승인했다고 발표했다.

희귀약이란 미국에서 매년 20만명 미만의 환자가 발생하는 질환에 대한 치료제로 이에 대한 개발연구를 장려하기 위해 지정된다.

로러스社로서는 이번에 비룰리진이 희귀약으로 승인됨으로써 약물개발을 위한 재정지원과 함께 미국에서 정식 승인될 경우 미국시장 독점권을 7년간 인정받게 된다.

비룰리진은 무독성 면역요법제로 킬러 세포, 단구(백혈구), 대식세포 등이 종양세포를 공격하게 하는 작용기전을 가지고 있다.

이 약물은 일반적인 1차 선택약으로 췌장암 치료가 어렵거나 내약성에 문제가 있는 경우 2차 선택약물로 사용될 수 있도록 개발되었다.

비룰리진에 대한 1상과 2상 임상시험 시험의 메타 분석에 근거하여 로러스社는 올해 북미에서 3상 임상을 계획하고 있다.

전임상과 1상, 2상 임상결과 비룰리진은 췌장암, 악성종양, 유방암 같은 여러 암에서 항종양 활성이 우수하며 안전한 것으로 나타났다.

로러스社 사장인 짐 A. 라이트 박사는 “FDA가 비룰리진을 희귀약으로 승인한 것에 상당히 고무되었으며, 췌장암으로 고통받는 사람들에 한 단계 발전한 치료약물로 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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