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의료용구 안전성 심사 규정안 입안예고
[ 2001년 03월 05일 13시 11분 ]
식품의약품안전청은 오늘(6일) 의료용구의 안전성·유효성 심사에 관한 규정(안)을 입안예고한다.

식품의약품안전청은 의료용구의 안전성·유효성심사를 의약품에서 별도로 독립하여 의료용구의 특성에 부합하도록 그 내용을 보완하고 심사요건을 국제기준으로 조화시키기 위해 관련 규정안을 마련 입안 예고한다고 밝혔다.

개정안의 주요골자는 의료용구의 안전성·유효성 심사대상을 구체적으로 명시하여 투명성을 제고했다.

전기·기계적 안전성에 관한 자료제출 요건을 국제기준과 조화시키기 위하여 국제규격으로 조정했다.

또한 임상시험실시기관을 등록제로 하여 임상시험에 대한 효율적 관리를 통하여 임상시험 결과의 신뢰성을 확보하도록 했다.

심사를 위한 첨부자료의 일부면제 대상을 효능·효과의 변경시와 대상의료용구가 이미 허가받은 품목과 동일함이 인정되는 경우까지 확대할 예정이다.

식약청은 이번 개정안에 대한 의견이 있는 기관 등은 26일까지 의견서를 제출받는다.
주경준기자 ital@dailymedi.com
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