데일리메디 의료기기 리콜 의무조항 '뜨거운 감자'

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의료기기 리콜 의무조항 '뜨거운 감자'


[ 2001년 03월 25일 13시 12분 ]

보건복지부와 식품의약품안전청이 국회상정을 목표로 추진중인 '의료기기법(안)' 내용 가운데 불량 의료기기의 리콜(Recall) 의무 조항에 대한 의료기기업계의 반발이 심한 것으로 드러났다.

문제가 되고 있는 불량 의료기기의 리콜 의무조항은 의료기기 제조업체들이 자사의 제품 가운데 하자가 있는 의료기기를 전면 회수해 폐기·환불조치토록 한 것이다.

현재 국내에는 의료기기에 대한 별도의 규제법이 없어 약사법 내에 의료기기에 대한 규제조항이 포함돼 있다.

복지부와 식약청은 이로 인해 발생할 수 있는 부작용을 막기 위해 지난해부터 의료기기만을 별도로 규정하는 독립된 법제정을 추진해왔다.

의료기기법(안) 초안작업을 담당한 식약청은 "점점 다양화되고 첨단화해 가는 의료용구의 안전성과 유효성을 확보하는 동시에 국내 의료용구산업의 경쟁력을 강화하기 위해서는 현행 의료용구 관리체계를 개선할 필요가 있다"며 "이를 위해 약사법에 포함돼 있는 의료기기 관련법을 분리해 의료기기법(가칭) 제정에 나선 것"이라고 그 취지를 밝혔다.

이 조항과 관련 업계측은 "국내 500여개 의료기 제조업체 가운데 연간 생산액 10억원 이하인 영세 사업장이 전체의 80% 정도를 차지하고 있다"며 "만일 일선병원에서 불량 의료기기에 대해 전면 리콜을 요구할 경우 대부분의 업체는 파산할 수 밖에 없다"고 주장했다.

의료용구조합의 한 관계자도"리콜 의무조항이 도입되면 외국 업체에 비해 규모면에서 상당히 영세한 국내 의료기기업체들은 큰 타격을 입게 될 것"이라고 지적했다.

반면 식약청은 "외국은 이미 대부분의 국가에서 의료기기 리콜 의무조항을 실시하고 있다"며 "국내 업체들이 이 조항에 대해 반대하는 것은 불량기기를 만들겠다는 뜻으로 해석할 수 밖에 없다"고 잘라 말했다.

이어 그는 "국내에 의료기기를 수출하는 외국업체는 스스로 알아서 리콜 서비스를 실시하고 있다"며 "무엇보다 의료기기는 국민보건과 직결되는 동시에 불특정 다수에 적용되기 때문에 반드시 품질에 대한 확신이 인증되야 한다"고 덧붙였다.

따라서 복지부와 식약청은 리콜 의무조항이 포함된 의료기기법을 조속히 제정·시행할 의지를 밝힘에 따라 의료기기업계와의 갈등은 더욱 심화될 전망이다.