데일리메디 美제약사, 노인·소아 당뇨치료제 임상연구 증가

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美제약사, 노인·소아 당뇨치료제 임상연구 증가


[ 2001년 03월 21일 13시 05분 ]

미국에서는 제 2형 당뇨병 환자가 폭발적으로 증가함에 따라 이전에는 안전성 문제로 임상에서 제외했던 소아와 노인에 대한 임상시험이 활발히 진행되고 있다.

제약회사의 이런 기민한 움직임은 최근 미국에서 당뇨병 노인 환자가 증가하고 있을 뿐 아니라 소아 당뇨병 환자도 상당히 빠르게 증가하고 있다는 것과 맥락을 함께 한다.

제약회사의 입장에서는 소아와 노인 당뇨병 치료제 시장은 거대 잠재력을 보유하고 있어 이들에 대한 치료제로 FDA 승인이 되면 매출액 상승이 기대되기 때문이다.

소아 당뇨병환자에 대한 임상이 발빠르게 진행되고 있는 또 하나의 압력은 미국 국립보건연구소와 FDA가 노인, 소아, 소수인종을 모든 약물 임상에 포함하도록 한 것이다.

2년동안 이들에 대한 임상을 하게 되면 제품 독점기간을 6개월간 연장해주는 특혜도 있다.

그동안 노인, 소아와 임산부 및 가임여성은 임상시험 대상자에서 제외되어 왔다.

이는 노인의 경우 심질환이나 만성질환을 대개 동반하여 일반인구군에 비해 부작용이 더 많이 발생하고, 소아는 성장부진이나 사춘기에 문제를 일으킬 수 있으며, 가임여성이나 임산부의 경우에는 최기형성이 우려됐기 때문이다.

작년 12월까지 소아 당뇨병에 승인된 유일한 약물은 인슐린 주사제로 성인 당뇨병 치료제로 십여개의 정제가 시판되고 있는 것에 비하면 대조적이다.

기존 성인용 당뇨병 치료제들이 임상을 통해 소아, 노인 등에 대한 안전성이 확보되면 의사들은 소아나 노인에게 처방하기가 편해질 것으로 보인다.

현재 18세 미만의 당뇨병 치료 정제로 유일한 약물의 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)社의 ‘글루코파지’로 2년 전 소아에 대한 사용승인을 받았다.

BMS社는 최근 지난 여름에 승인된 ‘글루코벤스’에 대한 소아임상을 진행 중이며, 노바티스社는 70-90세인 270명의 노인을 대상으로 ‘스타릭스’에 대한 임상을 진행 중이다.

노바티스는 또한 소아에 대한 연구도 계획하고 있다.

화이자社 역시 ‘글루코트롤’과 ‘다이아비네스’에 대한 노인 당뇨병 임상을 진행하고 있다.