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美 소비자보호단체, '젤맥' 시판 불승인 요청
[ 2001년 03월 25일 14시 19분 ]
미국 소비자보호단체인 ‘퍼블릭 시티즌’은 미국 정부에 과민성 대장증후군(IBS) 치료제인 ‘젤맥’을 시판 승인하지 말 것으로 요구했다.

퍼블릭 시티즌은 젤맥은 일부 여성에게 심각한 부작용을 일으킬 뿐 아니라 효과적이지도 않다고 말했다.

또한 젤맥은 난소 종양을 3배 증가시키고 이 약물 투여 후 수술이 필요한 여성이 5명 발생했다고 덧붙였다.

한편 제조회사인 노바티스社는 이런 주장에 대해 젤맥은 난소 낭종을 일으키지 않았으며 난소 낭종이 발견된 여성의 경우 젤맥 복용 전에 이미 낭종이 있었다고 말했다.

퍼블릭 시티즌은 FDA 기록에서 낭종을 일으키지 않았다는 점을 인정했으나 동물시험 결과 낭종과 관련이 있었으며, 이미 존재하는 소수 낭종을 악화시킬 수 있는지에 대한 의문을 제기했다.

젤맥의 유효성과 관련하여 임상에서 노바티스社가 유효성 목표치를 변경하기 전까지 젤맥은 효과가 없었기 때문에 이에 대한 논란은 있어왔다.

소비자보호단체는 FDA가 최근 승인했다가 위장관 부작용으로 인해 시장철수한 IBS 치료제인 로트로넥스의 예를 언급하면서 FDA가 또 다른 스캔들에 말려들 수 있다고 말했다.

FDA는 로트로넥스가 중등도 정도의 유효성이 있고 조기에 위험 신호에 있었음에도 불구하고 일단 승인했었다.

노바티스社는 1,500명을 대상으로 한 또 다른 임상결과를 FDA에 제출했으며, 여기서 젤맥은 안전한 것으로 나타났다고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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