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오가논社 마취주사제 ‘래프론’ 자진 시장철수
[ 2001년 04월 02일 13시 04분 ]
오가논社는 마취제인 ‘래프론’ 사용 후 5건의 사망이 보고되어 자진철수하기로 했다고 발표했다.

래프론 사용 후 5건의 사망은 호흡과 관련된 부작용인 것으로 알려졌다.

래프론을 심사한 FDA의 존 젠킨스는 "부작용의 약 90%가 보고되었으나 정확한 사망건 수는 알 수 없다"고 말했다.

FDA는 1999년 8월 래프론을 시판승인했었다.

비평가들은 "FDA의 신약승인 절차는 너무 짧으며, 승인이후 안전성 문제로 시장철수하는 일이 잦다"고 비판했다.

현재 래프론은 종합병원과 외과의원에서 주사제로 투여되고 있으며 호흡관 삽입이나 수술시 근육이완제로 사용해왔다.

FDA관리들은 "이전에 래프론 관련 호흡기계의 경증에서 중증의 기관지경련 같은 부작용이 있다는 사실을 알고 있었다"고 말했다.

이에 대해 젠킨스는 "승인 전 임상에서는 기관지경련 부작용은 3.2%인 반면 대조약은 2.1%로 별로 우려할 만한 결과가 아니었다"고 밝혔다.

젠킨스는 "래프론과 유사한 약물들은 동일한 문제를 일으킬 수 있으나 래프론은 더 심각한 기관지 경련을 일으키는 것으로 보인다"고 덧붙였다.

또한 "래프론의 호흡부전 부작용은 약물정보에 이미 강조되어 있으며, FDA는 래프론과 유사계열인 근육신경차단제에 대한 안전성 심사를 계획하고 있지는 않다"고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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