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'바이옥스' 위장관 안전성 표기 아직 심사 중
[ 2001년 04월 11일 13시 11분 ]
멀크社는 미국 FDA가 관절염 치료제인 '바이옥스'에 대해 다른 항염증약보다 위장관 부작용이 적다는 내용을 표기하는 것을 아직 고려하고 있다고 말했다.

미국 FDA는 "멀크社에 부가적인 정보나 자료가 제출되거나 특정한 조건이 충족되면 겉포장 표기의 변경에 대해 승인할 수 있다고 통보해왔다"고 말했다.

이번 승인가능 공문은 FDA가 심사를 계속하고 있다는 의미이지만, 표기변경 승인을 의미하는 것은 아니다.

지난 2월 연방자문패널은 바이옥스는 다른 진통제보다 위장관 부작용이 적다고 결론짓고, 바이옥스 겉포장에 이를 표기할 것을 승인해주도록 제안했다.

그러나 패널은 '바이옥스'나 파미시아社의 경쟁품인 '셀레브렉스'는 모두 아스피린 같은 심장발작 예방효과는 없으며, 따라서 두 약물의 정보 표기에는 이런 사실이 주지되야 한다고 지적했다.

멀크社가 연방자문패널 심사시 보다 파마시아社보다 유리한 고지를 점할 수 있었던 이유는 멀크社의 표기변경 요구사항이 파마시아社보다 더 적었기 때문이다.

파마시아社는 다른 진통제에 표기되는 위궤양 위험에 대한 경고를 약화시키든지, 아니면 아예 표기하기 않기를 원한 반면, 멀크社는 단순히 바이옥스에 대한 대규모 임상결과를 추가표기하기를 원했다.

1999년, 관절염 치료제 신약으로 바이옥스와 셀레브렉스가 발매된 이후 거대 시장에서 접전은 더욱 치열해지고 있으며, 지난해 두 약물의 매출액은 20억불을 넘겼다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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