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시판허가 미정 노바티스 신약 국내환자 투여
[ 2001년 04월 22일 08시 20분 ]
시판이 최종 결정되지 않은 신약이 국내 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 사용될 것으로 알려졌다.

식품의약품안전청은 노바티스사가 생명이 위급한 국내 만성 골수성 백혈병 환자에 현재 미 FDA가 시판 허용여부를 심사중인 '클리벡 캅셀'을 무상 기증하겠다는 의향을 수용, 환자들에게 투여하기로 결정했다.

스위스 노바티스사의 먹는 백혈병 치료제 '글리벡 캅셀'은 빠르면 5월 초 국내 환자들에게 투여될 예정인데 미 FDA에서 시판허가가 나지 않은 희귀 및 전문의약품이 국내 환자들에게 사전 투여되는 것은 이번이 처음이다.

백혈병 치료에 탁월한 효능이 있는 것으로 알려진 글리벡 캅셀은 현재 미 FDA에서 3상시험을 진행중이며 6월께 최종 시판허가를 받을 것으로 예상되고 있다.

노바티스사는 한국 등 29개국에 2상시험을 끝낸 글리벡 캅셀의 무상제공을 제의한 것으로 알려졌다.

글리벡 캅셀은 백혈병 치료 전문의가 생명이 위독한 환자라는 진단을 내리고 환자 본인이 약물 사용을 원하는 경우에 투여되는 등 사용이 엄격히 제한될 전망이다.
안순범기자 sbahn@dailymedi.com
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