데일리메디 국산의약품 '동구권 수출 고전' 대책마련 시급

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국산의약품 '동구권 수출 고전' 대책마련 시급


[ 2001년 04월 27일 13시 12분 ]

폴란드, 루마니아 등의 중동구권 국가들에 대한 한국산 의약품의 직접 수출이 최근 크게 어려움을 겪고 있어 정부와 업계의 공동대책 마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.

23일 정부와 관련단체 등에 따르면 이들 지역의 중진 개도국들은 유럽연합(EU) 가입을 위해 의약품 관련 제반 표준 및 인증을 서유럽 수준으로 상향·조정하고 있는 나타났다.

이들 지역에 대한 한국산 의약품의 진출이 시작단계부터 애로를 겪고 있는 원인은 한국이 PIC(Pharmaceutical Inspection Countries: 선진국 23개국 가입)나 ICH(International Conference of Harmonization: 미국, 일본, EU) 회원국이 아니기 때문에 발생하고 있다.

따라서 PIC 및 ICH 회원국이나 루마니아와 같이 준회원국에 의약품을 수출하기 위해서는 국내 제조 또는 수출업체가 PIC·ICH 국가소재 의약품검사공인기관으로부터 공장실사 등 품질실사를 통해 GMP 인증을 받아야 하는 상황이다.

그러나 이같은 인증을 받는데는 복잡한 절차는 물론이고 비용부담도 커 업계의 의약품 수출에 큰 장애요인으로 작용하고 있다.

대한무역진흥공사 관계자는 이와관련해 "아시아 국가중 싱가폴이 지난 1월부터 PIC 회원국이 됐기 때문에 싱가폴 의약청에서 인증을 받아 수출하는 것도 한 방안"이라고 말했다.

이는 한국산 의약품을 중동구권에 수출하고자 할 경우 가까운 일본이나 싱가폴 등 의약품인증기관에서 인증을 받는 방법을 사용할 수 있다는 설명이다.

의약품 수출업체들은 그러나 우리나라 의약품의 해외수출기반 확충을 위해 한국도 조속히 PIC 회원국으로 가입을 해야한다는 입장이다.

이들 업체들은 회원국 가입을 저해하는 장애요인이 있을 경우 이를 조속히 해소해야 한다는 의견도 개진하고 있다.

루마니아의 경우는 정부 명령 'No. 16'(2000.3.24)에 따라 PIC 회원국산이 아닌 의약품의 경우에는 PIC 회원국 공인검사기관으로부터 발급받은 GMP 증명서(certificate)를 자국 의약청에 제출토록 의무화 하고 있다.

한편 제약협회는 PIC 가입 등에 대한 의견 및 정부의 협조 요청사항 등에 대해 업계의 의견이 있는 경우 오는 28까지 협회 기획실로 제출해줄 것을 당부했다.