데일리메디 노바티스 내달 중순 '글리벡' 무상공급

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노바티스 내달 중순 '글리벡' 무상공급


[ 2001년 04월 26일 02시 57분 ]

만성골수성백혈병 치료제인 스위스 노바티스사의 글리벡이 내달 중순 일부 환자들에게 한시적으로 무상 공급된다.

한국노바티스사 관계자는 25일 국내 종양혈액학회 관련 교수들을 대상으로 한 동정적 사용법(Expanded Access Program) 설명회에서 "앞으로 약 2주후 글리벡을 국내에 들여와 희귀의약품센터에서 선정한 환자들에게 공급하겠다"고 밝혔다.

이번에 국내에 긴급 도입되는 글리벡은 노바티스사가 동정적 사용법에 따라 국내에 한시적으로 무상기증하는 것으로 60명이 6개월 복용할 수 있는 물량이다.

동정적 사용법이란 신약에 대한 제2상 임상시험을 마쳤을 경우 시판될 때까지 약물을 무상제공할 수 있도록 한 인도적차원의 제도적 장치이다.

우리나라는 EAP 제도가 시행되지 않고 있지만 최근 만성골수성백혈병 환자들이 글리벡을 복용할 수 있도록 해달라고 집단민원을 제기함에 따라 수입허가 이전에 긴급도입하게 된 것이다.

투약 대상환자는 만성골수성백혈병 또는 급성·가속기 진행 백혈병 환자이며 희귀의약품센터 심의위원회(위원장 가톨릭의대 김동욱 교수)에서 대상환자를 최종 선정하게 된다.

또한 대한혈액학회는 다음주 학술대회에서 대상 환자 선정 방법 및 제외 기준을 마련한 뒤 각 병원별 환자를 선별하고, 환자의 동의서를 받아 심의를 요청하게 된다.

그러나 앞에서 언급한 바와 같이 무상공급 기간은 국내에 정식 수입 허가되기 전까지 한시적이다.

한국노바티스사 관계자는 "미 FDA의 임상시험을 마치고 국내 수입허가가 나면 동정적 사용법은 중단된다"면서 "그 이후에는 환자들이 약을 직접 구입해야 한다"고 말했다.

글리벡의 판매가는 아직 미정이지만 환자 부담액은 대략 월 160만원선이 될 것으로 예상되고 있다.

식약청은 "내달 초 글리벡을 희귀의약품으로 선정하고, 독성연구소에 안전성 및 유효성검사를 의뢰할 예정이며, 5월경 미 FDA 임상시험을 통과하면 7월 초에 국내 수입될 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.

한편 일부 교수들은 이날 설명회에서 저소득층 환자들을 보호하기 위해 글리벡을 보험약으로 지정해야 한다는 의견을 제시했다.

아울러 "글리벡이 고가약이기 때문에 수입되기 전에 환자들에게 약가 정보를 공개해야 하며, 노바티스사측에서 의도적으로 이 약이 백혈병 만병통치약인 것처럼 홍보하는 것 아니냐"는 불만의 소리도 나왔다.