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신항생제 ‘케텍’, 폐렴만 적응증으로 추천
[ 2001년 04월 29일 23시 24분 ]
미국 FDA 자문위원회는 새로운 계열의 항생제인 ‘케텍’에 대한 적응증으로 지역감염성 폐렴에 대해서만 승인할 것을 추천했다.

텔리스로마이신(telithromycin)을 성분으로 하는 케토롤라이드계 항생제인 케텍에 대해 자문위 투표결과 폐렴 치료제 승인 추천에 대해서는 7-3으로 찬성이 압도적이었다.

그러나 케텍과 관련된 부작용을 자세하게 모니터할 것을 촉구했으며, 급성 만성 기관지염 승인에 대해서는 모두 반대했고, 부비동염에 대해서는 8-2로 반대한 것으로 나타났다.

또한 페니실린 저항성 또는 에리스로마이신 저항성 연쇄구균 감염증에 대한 치료에 대해서도 7-3으로 추천을 기각했다.

자문위의 추천을 FDA가 받아들여야할 의무는 없으나 대개 자문위 결정에 따르는 것이 관행이다.

자문위는 텔리스로마이신이 다른 약물과 상호작용을 일으켜 간효소가 증가하거나 심박동에 영향을 줄 가능성 우려하여 추가적인 대규모 안전성 임상시험을 촉구했다.

이에 대해 아벤티스社는 FDA와 안전성 문제에 대해 함께 의논할 것이라고 말했다.

케텍이 폐렴에 대한 적응증만 승인되었더라도, 의사들은 승인되지 않은 적응증에 사용할 수는 있다.

이에 대해 자문위는 과거 시장 철수된 일부 약물은 미승인 적응증에 사용되었기 때문이라는 점을 지적하면서, 처방관행이 시작되기 전 제대로 처방관행의 틀을 잡아나가는 것이 필요다고 말했다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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