데일리메디 사람태반 이용 약물제조·수입 관리 강화

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사람태반 이용 약물제조·수입 관리 강화


[ 2001년 05월 09일 13시 39분 ]

사람의 태반에서 유래하는 의약품에 대한 제조·수입 등의 관리가 보다 체계적이고 철저해질 전망이다.

식약청은 최근 사람 태반 유래 의약품을 제조 또는 수입하는 업체들을 대상으로 제조용 태반의 수집 기준, 태반의 수집·운반·보관·처리 과정중 교차 오염을 방지하기 위한 조치 등에 관한 자료를 받고 있다.

또한 식약청은 원료 태반에 대한 바이러스(B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV) 검사방법 및 근거자료, 태반으로부터 주사제용 원료의약품 제조시 바이러스 불활화 공정 및 불활화 방법에 대한 검증 또는 근거자료도 취합하고 있다.

식약청은 이들 자료를 제출받아 태반 유래의약품의 제조·수입관리 실태를 점검한 뒤 향후 조치계획 등을 마련할 방침이다.

원료의약품 제조업소의 경우는 현재 실시하고 있는 방법이 없으면 앞으로 도입할 방법을 제출해야 한다.

타사에서 제조한 원료의약품을 구입 또는 수입하거나 완제품을 수입하는 업소는 원료제조원의 자료를 제출하되 원료제조원의 회사명 및 국가명을 기재하면 된다.

바이러스 검사방법 및 불활화 공정 등은 가능한한 구체적으로 작성하고 근거자료를 반드시 첨부해야 한다.

한편 식약청은 사람 태반 유래제제의 안전성 평가결과에 따라 ▲수혈자 선정기준에 준하는 의약품 제조용 태반 수집기준 마련 ▲의약품 제조용 태반의 낱개포장 의무화 ▲태반으로부터 의약품을 제조하기 전에 원료 태반에 대해 바이러스시험 실시 및 주사제용 원료의약품 제조시 바이러스 불활화 공정 도입 ▲수입 원료 또는 완제품의 경우 우리나라와 동등 이상의 안전성 조치를 취하고 있는 국가로부터만 수입허용 등의 방침을 추진하기로 한 바 있다.