데일리메디 항진균제 '스포라녹스', '라미실'정 안전성 경고

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항진균제 '스포라녹스', '라미실'정 안전성 경고


[ 2001년 05월 12일 07시 24분 ]

미국 FDA는 항진균제인 ‘스포라녹스’와 ‘라미실’ 정제의 중요한 안전성 문제와 관련하여 라벨을 새로 변경하기로 했다고 발표했다.

스포라녹스와 관련한 안전성 문제는 울혈성 심부전.

FDA는 그동안 발생률은 낮지만 스포라녹스와 울혈성 심부전 발생과 관련이 있다고 생각해왔다. 그러나 이를 입증하기에는 자료가 불충분한 상황이었다

그러다가 최근 개와 사람을 대상으로 스포라녹스를 정맥주사한 임상에서 스포라녹스가 심장근육의 수축력을 약화시킨다는 사실이 발견되었다.

소위 음성변력작용으로 스포라녹스 투여 중단시 부작용으로 심장근육이 풀리는 현상이다.

또한 시판후 조사(PMS) 자료를 분석한 결과 스포라녹스 복용 중 울혈성 심부전이 발생한 건수는 94건으로 이중 58건이 스포라녹스와 직접적인 연관이 있는 부작용이라고 FDA는 생각하고 있다.

이번 최신 연구결과와 시판후 조사자료를 토대로 FDA는 스포라녹스에 '블랙박스' 경고 형식으로 울혈성 심부전 등 심부전 병력이 있거나 심부전 환자인 경우 진균 감염증에 사용해서는 안된다는 문구를 추가할 것으로 지시했다.

또한 스포라녹스 투여 도중 울혈성 심부전 증상이 나타나면, 투여를 중단할 것을 권고했다.

FDA는 스포라녹스와 라미실 정제는 드물기는 하나 간부전, 간이식, 사망 등 간과 관련된 중증 부작용을 일으킬 수 있으므로 보건의료 관계자는 사용에 주의해야 한다고 말했다.

스포라녹스나 라미실은 이미 간과 관련된 부작용 발생에 대해 라벨에 표기하고 있으나 FDA는 간질환 병력이 없고, 심각한 질환이 없는 경우에도 간부전이 일어날 수 있다는 표기를 하기로 결정했다.

단, 국소적으로 적용하는 라미실 크림이나 라미실 액제는 간과 관련된 부작용과 상관이 없다.

스포라녹스의 성분은 이트라코나졸(itraconazole), 라미실의 성분은 털비나핀(terbinafine)으로 무좀 치료나 피부나 다른 전신감염증 치료에 사용되고 있다.