데일리메디 애보트社, '신시로이드 시판금지 가능성' 반박

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애보트社, '신시로이드 시판금지 가능성' 반박


[ 2001년 06월 05일 10시 08분 ]

애보트社는 최근 신시로이드의 시판금지 가능성을 제기한 보도와 관련 환자와 의사, 약사들에게 신시로이드가 갑상선 저하증에 안전하고 효과적인 약물이라는 사실을 알리고 있다.

애보트社는 "현재 8백만명에게 처방되는 신시로이드에 대해 FDA 지침에 맞춰 신약접수자료를 제출했으며, 긴밀히 논의중"이라고 밝혔다.

신시로이드는 1962년 이전에 시판된 레보사이록신(levothyroxine) 제품들과 마찬가지로 공식적인 FDA 승인을 받지 않은 상태다.

FDA는 지난 97년 연방등록(Federal Register)誌에 레보사이록신 제품을 출시하는 모든 제약회사는 신약접수를 하든지, 아니면 신약이 아니라는 것을 입증하기 위해 민원을 접수하라고 통보한 바 있다.

이런 FDA의 통보에 의해 신시로이드의 제조사였던 바스프(BASF)社 제약사업부 놀(Knoll)社는 신시로이드의 안전성과 유효성에 대해 FDA가 인정할 것을 요구하는 민원을 냈다.

그러던 중 지난 3월 2일 애보트사는 놀社를 인수했고 신시로이드에 대한 책임을 지게 된 것이다.

FDA는 지난 4월 놀社의 민원을 검토한 결과, 안전성과 유효성을 인정할 수 없다고 통보했다.

이에 따라 현재 애보트社는 신속하게 신시로이드에 대해 신약접수를 하겠다고 FDA에 응답한 상태다.

신시로이드는 레보사이록신을 성분으로 하는 갑상선 약물로서, NEJM誌 등이 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

애보트社는 "FDA가 신약접수 후 시판된 약물과 신약접수가 미비한 약물간의 상호대체가능성에 대해 어떤 결정도 내리지 않았다"며 "이들 제품이 약물학적으로 동등하다고 말할 수 없어 신시로이드 처방을 다른 약물로 바꾸는 것은 주의가 필요하다"고 강조했다.