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美 FDA, 고혈압약 '디오반' 신속심사 결정
[ 2001년 06월 15일 10시 31분 ]
노바티스社는 최근 "고혈압약 디오반을 심부전 적응증으로 FDA에 추가접수 한 결과 신속심사가 결정됐다"고 밝혔다.

FDA의 신속심사는 시판 제품과 비교시 유의적인 개선효과를 나타낸다고 평가되는 경우 확정되는 것이다.

이번 신속심사 결정은 발사탄 심부전 임상(Val-HeFT)결과에 근거한 자료를 기초로 이뤄졌다.

16개국 302개 기관에서 5,010명의 심부전 환자를 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 위약과 비교시 발사탄은 사망률을 13.2% 감소시키고, 입원율은 27.5% 감소시킨 것으로 나타났다.

대상 환자들은 ACE 저해제, 베타 차단제, 이뇨제와 디곡신(digoxin) 등을 포함한 일반적인 치료를 받고 있었다.

디오반은 일반적인 치료로 효과를 보고 있는 환자에게 투여시 더욱 더 높은 치료효과를 보이는 것으로 관찰됐다.

디오반의 성분은 발사탄(valsatan)으로서, 최초의 안지오텐신Ⅱ 수용체 저해제(ARB)이다.

현재 전세계적으로 약 3백만명의 환자가 고혈압치료제로 디오반을 복용하고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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