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美 FDA, IBS치료제 젤로놈 "승인불가" 판정
[ 2001년 06월 20일 12시 03분 ]
노바티스社의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 '젤로놈'이 美 FDA로부터 승인불가 판정을 받았다.

FDA는 "젤로놈이 시판승인을 받기 위해서는 약물투여 환자에 대한 복부수술 관련자료가 추가돼야 한다"고 밝혔다.

노바티스社는 "젤로놈 시판승인을 포기하지 않을 것"이라며 재접수할 방침을 밝혔지만, FDA에서 요구한 주요 임상이 완료되려면 적어도 1∼2년이 소요될 것으로 보인다.

미국 이외의 지역에서 '젤맥'이라는 상품명으로 알려진 이 약물은 유럽에서도 시판 허가와 관련 난항을 겪고 있는 중이다.

노바티스社는 일각에서 나오고 있는 '젤로놈 승인이 지연됨에 따라 노바티스社의 성장 전망이 어두워지는 것이 아니냐'라는 질문에 대해 "이번 승인불가 통보가 심각할 정도의 영향은 미치지 않을 것"이라고 답변했다.

노바티스社는 "젤로놈은 안전하고 효과적인 약물임에도 불구하고, FDA가 과민반응하고 있다"고 덧붙였다.

한편 미국의 소비자보호단체인 '퍼블릭 시티즌'은 IBS치료제로 승인됐다가 시장에서 철수된 '로트로넥스'를 예로 들면서 '젤로놈'의 시판승인을 반대하고 있다.
윤의경기자 ekyeun@dailymedi.com
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