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김성순의원 "4,424품목 생동성시험만 44년"
[ 2001년 06월 22일 04시 01분 ]
정부가 성분명 처방을 확대할 방침인 가운데 시험대상 의약품 4,424품목에 대한 생동성시험을 실시할 경우 44년이 소요된다는 주장이 제기됐다.

민주당 김성순 의원은 22일 국회에서 열린 식품의약품안전청 업무보고에서 이같이 밝히고 "보험급여액이 많은 다빈도 고가 품목, 보험약가 차이가 큰 품목에 대해 우선 실시하라"고 요구했다.

김의원은 이날 "국내 생동성시험 실시기관은 약 30곳에 불과하다"며 "이를 최대한 가동한다해도 년간 최대 100품목밖에 못하기 때문에 이를 전부 실시하려면 44년이상 소요된다"고 지적했다.

이와함께 "의약분업 시행 당시 식약청에서 미국의 FDA나 유럽에서도 비교용출시험을 실시하여 용출양상이 동등하면 '생물학적 동등성시험'을 면제한다는 견해를 밝힌 바 있다"고 전제하고 "쓸모가 없어진 비교용출 시험을 실시했던 제약회사의 비용손실에 대한 책임을 누가 질 것이냐"고 추궁했다.

김의원은 따라서 "년간 100품목이상 생동성시험을 확대하기 위해서는 현 2.5명의 관리·평가인력을 최소한 26명으로 확충해야 한다"고 주장했다.
김태형기자 thkim@dailymedi.com
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