데일리메디 동화, 국내 첫 간암치료제 '밀리칸주' 시판 허가

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동화, 국내 첫 간암치료제 '밀리칸주' 시판 허가


[ 2001년 07월 07일 01시 00분 ]

동화약품(주)(대표 黃圭彦)은 세계 최초의 획기적인 간암치료제 '밀리칸 주사'의 후기 2상 임상 시험을 성공리에 종결하고 지난 5일 KFDA의 최종 승인에 따라 곧 시판에 들어간다.

간암치료용 방사성의약품으로는 세계 최초가 되는 '밀리칸 주사'는 한국원자력연구소(소장 장인순, 연구책임자 박경배 박사)와 공동연구로 개발되어 연세대 세브란스병원(임상시험책임자 이종태 교수), 가톨릭대학교 강남성모병원, 고려대 의대 부속병원, 아주대병원 등에서 후기 2상 임상을 완료했다.

임상결과 초기간암환자 63명에게 투약, 유효율 77.7%(반응율 87.3%)을 보였으며 이는 1상 및 전기 2상 임상시험의 결과와 비슷한 획기적인 성과이다.

밀리칸주사의 개발은 세계적으로도 그 개발 예가 드문 치료용 방사성의약품을 국내 기술로 완성했다는데 큰 의미를 둘 수 있으며 또한 국내의 열악한 연구환경을 극복하는 한 방편으로 권장되고 있는 산학연의 공동연구에 의한 결실이라는데 의의가 크다.

방사성동위원소에 대한 전문적인 기술을 보유하고 있는 원자력연구소와 그 동안 신약개발 및 제제화연구에 많은 기술을 축적하고 있던 동화약품간의 공동연구를 통해 각각의 분야만으로는 쉽게 접근하기 어려운 치료용 방사성의약품의 개발을 성공적으로 수행할 수 있었던 것이다.

이는 앞으로 산학연의 공동연구 특히 서로 다른 분야의 전문지식을 접목시킴으로써 세계적인 다국적기업들과의 차별성을 통한 경쟁력 확보가 가능할 수 있다는 성공적 사례로 기록될만 하다.

'밀리칸 주사'는 방사성동위원소 홀뮴166과 키토산의 착화합물을 이용한 간암치료제로 초음파영상으로 종괴를 관찰하면서 미세한 주사침을 암종양내에 찔러넣고 홀뮴166-키토산착화합물을 단 1회 종양내에 주입하는 치료방법으로 밀리칸주가 종양내에 선택적으로 집적되어 강한 베타선이 방출되면서 짧은 시간내에 암세포를 죽이게 된다.

'밀리칸 주사'의 특징은 pH 4 이하에서는 점조한 용액상태를 유지하나 체내 투여시 중성인체액과 만나 pH가 올라가면 겔화되어 유동성이 적어져 장시간 투여부위에만 머무른다. 따라서 간종괴내 주입된 밀리칸주는 거의 표적부위인 간종괴내에 분포하여 방사성물질 홀뮴166이 방출하는 베타선에 의하여 종괴를 괴사시킨다.

'밀리칸 주사'의 총 개발비는 약 43억이 투자되었으며 이에 대한 특허는 한국, 미국, 일본에서 등록 완료되었고 유럽, 중국에서는 출원중에 있다.

국내에서의 년간 간암발생자수는 약 1만명으로 그 중 약 10%가 밀리칸주의 대상환자로 추정된다. 이 시장의 판매가능액은 년간 최대 약 50억으로 추정된다.

그러나 같은약으로 적응증을 달리해 현재 임상시험중인 류머티스관절염, 연구 검토중인 진행성간암에의 간동맥투여등으로 적응증이 확대되면 시장성은 년간 약 200억 정도로 추정된다.

또한, 중국, 일본, 동남아, 유럽 및 현재 협상중인 체코와의 기술수출이 성사될 경우 1000만불 이상의 기술수출료를 얻을 것으로 기대되고 있다.

현재 후기 제 2 상 임상시험 중인 류머티스 관절염의 치료제로서도 3상 임상을 거쳐 2003년에는 허가를 목표로 하고 있다.