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식약청, 무허가 제조·판매 PACS업체 행정처분
[ 2001년 07월 11일 00시 00분 ]
PACS(의료영상저장정보시템)가 의료용구로 지정이 됐으나 일부 회사들이 허가를 받지 않고 제조 및 판매를 한 것으로 알려져 식품의약품안전청이 조사에 나섰다.

식약청은 현재 지방청별로 진행중인 조사가 마무리된 후 불법 사실이 확인된 업체에 대해서는 행정조치 등의 처분을 내릴 것으로 전해졌다.

식약청은 최근 일부 회사가 의료기기로 허가를 받지 않고 PACS를 제조 판매한다는 사실을 입수, 지방청별로 PACS업체에 등록 여부를 확인하는 공문을 발송했다.

식약청의 갑작스런 조치에 각 업체들은 진위를 파악중인 가운데 제조 및 판매허가 취득 여부에 관심이 모아지고 있다.

식약청 관계자는 "의료용구는 용구 지정을 받은 후 제조 및 수입, 판매허가를 마치고 판매 등이 이뤄져야 하는데 일부 PACS 업체가 그렇지 않은 것으로 알려져 조사에 착수하게 됐다"고 배경을 설명했다.

이 관계자는 "현재 지방청별로 약사감시를 진행중인데 조만간 결과 취합 후 허가받지 않은 상황서 제조나 판매한 업체는 행정조치를 가할 방침"이라고 말했다.

현재 업체별 판매 및 제조허가 취득 현황은 구체적으로 파악되지 않았지만 식약청이 조사에 착수한 것을 감안하면 일부 업체는 행정조치를 피할 수 없을 것으로 보인다.

한편 PACS는 지난 97년 9월1일 새로 고시된 규정에 따라 의료용구에 지정됐다.
안순범기자 sbahn@dailymedi.com
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