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생동성시험 고가처방약 40개성분 우선 실시
[ 2001년 07월 23일 22시 20분 ]
1차년도 생동성시험은 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 에스트로겐, 아스피린 등의 40개 성분이 우선적으로 실시될 방침이다.

식품의약품안전청은 23일 1차년도 생동성 시험 실시대상 품목을 위와 같이 선정했다고 발표했다.

단 관련 제약사들의 생동성시험 실시 의향품목에 대한 조사를 거쳐 40개 성분의 시험의향 품목수가 1차년도 실시가능 품목수에 미달될 경우에는 항생제 중 보험급여액이 많은 세프라딘, 세파클러 등의 69개 대체 가능성분 순으로 시행할 계획이라고 덧붙였다.

최근 약사법 개정으로 인해 대체조제 허용범위가 식품의약품안전청이 인정하는 40개 입증 품목으로 제한됨에 따라 앞으로 생동성시험 실시가 확대될 것으로 예상되고 있다.

이와 관련 식약청은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 관련 단체 및 시험기관을 대상으로 1차년도 생동성시험을 실시하고자 하는 의향품목을 26일까지 제약협회를 통해 제출해 줄 것을 요청했다.

아울러 식약청은 오는 25일 제약협회 4층 강당에서 생동성시험을 추진하고 있는 제약사들을 대상으로 △식약청이 인정하는 생동성시험 실시방안설명 △제약업소의 생동성실시 의향성분 및 유의사항 등에 대한 민원설명회도 개최할 예정이다.

한편 식약청은 이번에 제약사들의 생동성시험 실시 의향품목과 시험기관별 실시가능 성분 등에 대한 참여 여부 조사를 통해 추후 시험실시 기간과 비용을 효율적으로 절감할 수 있는 의·약계 공동 참여의 그룹화 시험실시를 추진할 방침이라고 강조했다.
이지명기자 jmlee@dailymedi.com
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