데일리메디 복지부등 생동성시험 성분별 그룹화 적극 추진

로그인 | 회원가입


복지부등 생동성시험 성분별 그룹화 적극 추진


[ 2001년 07월 25일 12시 21분 ]

오는 9월부터 내년 8월까지 진행되는 1차년도 생동성 시험은 보건복지부, 식약청, 의·약계가 공동 참여하는 성분별 그룹화 추진반(반장 이희성 식약청 의약품안전과장)을 통해 본격 가동된다.

식약청은 25일 제약협회에서 생동성 시험과 관련 민원설명회를 통해 이같은 방침을 밝히고, 제약사 의향조사가 끝나는 대로 성분에 대한 그룹을 공고할 예정이라고 밝혔다.

이에 따라 앞으로 복지부와 식약청은 △생동성시험에 대한 평가 및 실태조사 △기술관련 교육 △기관별 시험가능성분과 업소별 실시예정 성분에 대한 정보를 제공하고, 의·약계 동수로 구성되는 중앙약심은 △시험결과에 대한 심의 △대상성분 조정 등의 역할을 담당하게 된다.

또 그룹별 각 기관이 시험 가능한 성분 및 품목은 총 39개 성분, 334개 품목이며, 그룹외 각 기관이 시험 가능한 성분 및 품목수는 총 12개 성분, 72개 품목으로 진행될 방침이다.

생동성시험의 효율성을 극대화하기 위해 이번에 발족되는 성분별 그룹화 추진반은 실행위원회, 의료기관, 분석기관의 3개 그룹으로 구성된다.

실행위원회는 △시험관리 총괄 운영 △시험계획서 및 결과 보고서 작성 역할을, 의료기관은 △건강진단·투약·채혈 등의 피험자 적정관리 △운동·식사·흡연 등에 대한 제한관리를 담당하게 된다.

또 분석기관은 △약물에 물리·화학적 성질, 혈중농도 이행율을 고려한 분석법 및 혈중 약물 추출법 개발 △혈액샘플의 처리, 분석 및 통계처리 등을 수행하게 된다.

식약청의 의약품안전과 김영찬 서기관은 "그룹화에 따른 성분 배분 방안은 각 그룹별로 2-4개 성분으로 제한하고, 1개 성분은 2-3개 그룹에 중첩 배분할 방침"이라고 설명했다.

또 "26일까지 접수받고 있는 제약사의 의향품목 조사와 관련 이제 생동성시험시 필수적으로 제출해야할 사항이며, 제출되지 않은 업소나 품목에 대해서는 생동성시험 의향이 없는 것으로 간주한다"고 강조했다.

특히 이번 의향품목 제출시에는 각 회사의 마케팅 전략 등을 고려해 보험급여액이 많고 보험약가차가 큰 40개 품목에 대한 실시 의향 성분 및 품목을 우선 순으로 작성하고, 동일 성분이더라도 함량 및 제형이 다를 경우는 구분하여 명기해 줄 것을 당부했다.

김 서기관은 "이번 성분별 그룹화 추진반이 어느 정도의 비용절감을 가져올지 아직은 미지수지만, 그룹별 공동 프로토콜 작성을 통해 비용절감 및 입증기간 단축은 물론 2-3개 그룹에 1개 성분 중첩 배분 방식을 통해 생동성시험기관의 자율적 선택권 부여가 가능할 것"이라고 낙관했다.

한편 이날 설명회에는 김 서기관은 이미 회사 자체내에서 허가를 받고 생동성시험을 한 것과 관련 외국에서 한 것은 인정하지 않으나, 국내에서 한 것은 현재 프로토콜 기준에 맞으면 인정할 방침이라고 덧붙였다.

또 기존에 진행해 온 비교용출시험과 관련 이제는 의미가 없어졌으나, 단 11월 이전에 시험에 통과하면 오는 11월 1일자 보험급여 대상에서 삭제되지 않는 혜택을 받을 수 있다고 설명했다.

<관련문의: 생동성시험 추진반 02)380-1500, 1588-5833>